Г004-00110-00/02931623 | РЗН 2021/13648
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931623 | РЗН 2021/13648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13648
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931623
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2
варианты исполнения: I. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 96 тестов, в составе: R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20X), 70 мл/флакон - 1 шт. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,5 мл/флакон - 1 шт. R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт. R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт. R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 15 мл/флакон - 1 шт. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 15 мл/флакон - 1 шт. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution)(11X), 5 мл/флакон - 1 шт. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт. II. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 480 тестов, в составе: R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 5 шт. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20X), 235 мл/флакон - 1 шт. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 3 мл/флакон - 1 шт. R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт. R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт. R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 30 мл/флакон - 2 шт. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 30 мл/флакон - 2 шт. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 2 шт. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution)(11X), 5 мл/флакон - 2 шт. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 3 шт.
варианты исполнения: I. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 96 тестов, в составе: R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20X), 70 мл/флакон - 1 шт. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,5 мл/флакон - 1 шт. R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт. R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт. R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 15 мл/флакон - 1 шт. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 15 мл/флакон - 1 шт. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution)(11X), 5 мл/флакон - 1 шт. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт. II. Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 480 тестов, в составе: R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 5 шт. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution)(20X), 235 мл/флакон - 1 шт. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 1 мл/флакон - 1 шт. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 3 мл/флакон - 1 шт. R5a Контрольный образец антигена (Antigen positive control), q.s. на 1 мл/флакон - 1 шт. R5b Раствор для разведения антигена (Antigen diluent), 1 мл/флакон - 1 шт. R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 30 мл/флакон - 2 шт. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 30 мл/флакон - 2 шт. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 2 шт. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution)(11X), 5 мл/флакон - 2 шт. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285460
Адрес
Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13648
Дата регистрации МИ
10.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2023
Период действия
с 09.08.2023 по 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285460
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13648
Дата регистрации МИ
10.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2021 по 09.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы