РЗН 2021/13644

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13644
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2021 по 31.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13644
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Беллависта 950е" ("bellavista 950е") по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019
варианты исполнения: I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Беллависта 950e" ("bellavista 950e") по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019 в варианте исполнения 1, в составе: 1. Блок управления аппарата ИВЛ "Беллависта 950е" ("bellavista 950e") в варианте исполнения G3 - 1 шт., в составе: 1.1. Ключ для датчика О₂ - 1 шт. 1.2. Фильтр бактериальный - 1 шт. 1.3. Сетевой кабель с угловым коннектором, 10А (длина 2,5 м) - 1 шт. 1.4. Набор фильтров - 1 шт. 1.5. Шланг кислородный, 3 м (DIN - DISS) - 1 шт. 1.6. Входной фильтр-влагосборник О₂ (DISS) - 1 шт. 1.7. Оправка кабеля с крепежным винтом - 1 шт. 1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Паспорт - 1 шт. 1.10. Пакет предустановленных программных опций - 1 шт., в составе: 1.10.1. Neonatal Advanced. 1.10.2. AVM Adaptive Ventilation Mode. 1.10.3. Expert Ventilation. 1.10.4. Expert Monitoring. 1.10.5. Lung Mechanics. 1.10.6. Real Time Trending. 1.10.7. DualVent. 1.10.8. Day/Night. 1.10.9. MaskFit. 1.10.10. TargetVent. 1.10.11. ChameleonClassic. 1.10.12. ChameleonGreen. 1.10.13. Data Communication. 1.10.14. Extended Pressure Range. 2. Основание аппарата (при необходимости), в составе: 2.1. Основание аппарата - не более 1 шт. 2.2. Держатель баллона (5 л) - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Полка консольная (при необходимости), в составе: 3.1. Полка консольная - не более 1 шт. 3.2. Крепление штанги дыхательного контура на рельс - не более 1 шт. (при необходимости). 4. Тележка на колесах (при необходимости), в составе: 4.1. Тележка на колесах - не более 1 шт. 4.2. Крепление увлажнителя, одинарное - не более 1 шт. (при необходимости). 4.3. Крепление увлажнителя, двойное - не более 1 шт. (при необходимости). 4.4. Рельс для навесного оборудования - не более 1 шт. (при необходимости). 4.5. Держатель двойной для кислородных баллонов - не более 1 шт. (при необходимости). 4.6. Корзина для принадлежностей - не более 1 шт. (при необходимости). 5. Штанга дыхательного контура - не более 1 шт. (при необходимости). 6. Сумка для транспортировки - не более 1 шт. (при необходимости). 7. Датчик пульсоксиметрии для взрослых и детей - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Датчик пульсоксиметрии для новорожденных - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Датчик капнометрии в основном потоке (при необходимости), в составе: 9.1. Набор датчика капнометрии в основном потоке - не более 2 шт. 9.2. Адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9.3. Адаптер-воздуховод одноразовый для младенцев (10 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 9.4. Адаптер датчика потока для новорожденных (50 шт./уп.) - не более 4 уп. (при необходимости). 10. Датчик капнометрии в боковом потоке (при необходимости), в составе: 10.1. Набор датчика капнометрии в боковом потоке - не более 1 шт. 10.2. Линия отбора пробы одноразовая (20 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 10.3. Линия отбора пробы для новорожденных/ младенцев одноразовая (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 11. Датчик потока одноразовый для детей и взрослых iFlow 200 S (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 12. Датчик потока одноразовый для новорожденных и детей (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 13. Датчик потока одноразовый для новорожденных и младенцев iFlow 40 S (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 14. Калибровочный адаптер для датчика потока (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 15. Интегрированный клапан выдоха - не более 1 шт. (при необходимости). 16. Клапан выдоха одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 17. Силиконовая трубка 250 мм (5 шт./уп.) - не более 1 уп. (при необходимости). 18. Коннектор для источника постоянного тока - не более 3 шт. (при необходимости). 19. Коннектор для пульта вызова медсестры - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Коннектор для разъема внешних связей с синей кодировкой - не более 1 шт. (при необходимости). 21. Шланг кислородный, 5 м (DISS - без коннектора) - не более 1 шт. (при необходимости). 22. Набор фильтров (26 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 23. Аккумуляторная батарея - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Датчик кислорода - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Датчик кислорода Long-Life - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Набор фильтров (16 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 27. Плавкий предохранитель, 6,3 А, 250 В - не более 2 шт. (при необходимости). 28. Винт крепления аппарата на стойку (М8х16) - не более 3 шт. (при необходимости). 29. Кассета клапана выдоха - не более 1 шт. (при необходимости). 30. Мембрана интегрированного клапана выдоха (5 шт./уп.) - не более 1 уп. (при необходимости). 31. HEPA-фильтр H14 - не более 2 шт. (при необходимости). 32. Набор сменных фильтров и картриджей для HEPA-фильтра H14 - не более 10 уп. (при необходимости). 33. Тестовое легкое EasyLung - не более 1 шт. (при необходимости). 34. Тестовое легкое неонатальное - не более 1 шт. (при необходимости). 35. Тестовое легкое неонатальное силиконовое - не более 1 шт. (при необходимости). 36. Контур дыхательный коаксиальный одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Беллависта 950e" ("bellavista 950e") по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019 в варианте исполнения 2, в составе: 1. Блок управления аппарата ИВЛ "Беллависта 950е" ("bellavista 950e") в варианте исполнения G4/1 - 1 шт., в составе: 1.1. Ключ для датчика О₂ - 1 шт. 1.2. Фильтр бактериальный - 1 шт. 1.3. Сетевой кабель с угловым коннектором, 10А (длина 2,5 м) - 1 шт. 1.4. Набор фильтров - 1 шт. 1.5. Шланг кислородный, 3 м (DIN - DISS) - 1 шт. 1.6. Входной фильтр-влагосборник О₂ (DISS) - 1 шт. 1.7. Оправка кабеля с крепежным винтом - 1 шт. 1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Паспорт - 1 шт. 1.10. Пакет предустановленных программных опций - 1 шт., в составе: 1.10.1. Neonatal Advanced. 1.10.2. AVM Adaptive Ventilation Mode. 1.10.3. Expert Ventilation. 1.10.4. Expert Monitoring. 1.10.5. Lung Mechanics. 1.10.6. Real Time Trending. 1.10.7. DualVent. 1.10.8. Day/Night. 1.10.9. MaskFit. 1.10.10. TargetVent. 1.10.11. ChameleonClassic. 1.10.12. ChameleonGreen. 1.10.13. Data Communication. 1.10.14. Extended Pressure Range. 1.10.15. Integrated Pneumatic Nebulizer. 1.10.16. High Flow Oxygen Therapy. 1.10.17. Lung Recruitment Tool. 2. Основание аппарата (при необходимости), в составе: 2.1. Основание аппарата - не более 1 шт. 2.2. Держатель баллона (5 л) - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Полка консольная (при необходимости), в составе: 3.1. Полка консольная - не более 1 шт. 3.2. Крепление штанги дыхательного контура на рельс - не более 1 шт. (при необходимости). 4. Тележка на колесах (при необходимости), в составе: 4.1. Тележка на колесах - не более 1 шт. 4.2. Крепление увлажнителя, одинарное - не более 1 шт. (при необходимости). 4.3. Крепление увлажнителя, двойное - не более 1 шт. (при необходимости). 4.4. Рельс для навесного оборудования - не более 1 шт. (при необходимости). 4.5. Держатель двойной для кислородных баллонов - не более 1 шт. (при необходимости). 4.6. Корзина для принадлежностей - не более 1 шт. (при необходимости). 5. Штанга дыхательного контура - не более 1 шт. (при необходимости). 6. Сумка для транспортировки - не более 1 шт. (при необходимости). 7. Датчик пульсоксиметрии для взрослых и детей - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Датчик пульсоксиметрии для новорожденных - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Датчик капнометрии в основном потоке (при необходимости), в составе: 9.1. Набор датчика капнометрии в основном потоке - не более 2 шт. 9.2. Адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9.3. Адаптер-воздуховод одноразовый для младенцев (10 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости). 9.4. Адаптер датчика потока для новорожденных (50 шт./уп.) - не более 4 уп. (при необходимости). 10. Датчик капнометрии в боковом потоке (при необходимости), в составе: 10.1. Набор датчика капнометрии в боковом потоке - не более 1 шт. 10.2. Линия отбора пробы одноразовая (20 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 10.3. Линия отбора пробы для новорожденных/ младенцев одноразовая (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 11. Датчик потока одноразовый для детей и взрослых iFlow 200 S (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 12. Датчик потока одноразовый для новорожденных и детей (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 13. Датчик потока одноразовый для новорожденных и младенцев iFlow 40 S (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 14. Калибровочный адаптер для датчика потока (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 15. Интегрированный клапан выдоха - не более 1 шт. (при необходимости). 16. Клапан выдоха одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 17. Силиконовая трубка 250 мм (5 шт./уп.) - не более 1 уп. (при необходимости). 18. Коннектор для источника постоянного тока - не более 3 шт. (при необходимости). 19. Коннектор для пульта вызова медсестры - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Коннектор для разъема внешних связей с синей кодировкой - не более 1 шт. (при необходимости). 21. Шланг кислородный, 5 м (DISS - без коннектора) - не более 1 шт. (при необходимости). 22. Набор фильтров (26 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 23. Аккумуляторная батарея - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Датчик кислорода - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Датчик кислорода Long-Life - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Набор фильтров (16 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 27. Плавкий предохранитель, 6,3 А, 250 В - не более 2 шт. (при необходимости). 28. Винт крепления аппарата на стойку (М8х16) - не более 3 шт. (при необходимости). 29. Кассета клапана выдоха - не более 1 шт. (при необходимости). 30. Мембрана интегрированного клапана выдоха (5 шт./уп.) - не более 1 уп. (при необходимости). 31. HEPA-фильтр H14 - не более 2 шт. (при необходимости). 32. Набор сменных фильтров и картриджей для HEPA-фильтра H14 - не более 10 уп. (при необходимости). 33. Тестовое легкое EasyLung - не более 1 шт. (при необходимости). 34. Тестовое легкое неонатальное - не более 1 шт. (при необходимости). 35. Тестовое легкое неонатальное силиконовое - не более 1 шт. (при необходимости). 36. Контур дыхательный коаксиальный одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). III. Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Беллависта 950e" ("bellavista 950e") по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019 в варианте исполнения 3, в составе: 1. Блок управления аппарата ИВЛ "Беллависта 950е" ("bellavista 950e") в варианте исполнения G4/2 - 1 шт., в составе: 1.1. Ключ для датчика О₂ - 1 шт. 1.2. Фильтр бактериальный - 1 шт. 1.3. Сетевой кабель с угловым коннектором, 10А (длина 2,5 м) - 1 шт. 1.4. Набор фильтров - 1 шт. 1.5. Шланг кислородный, 3 м (DIN - DISS) - 1 шт. 1.6. Входной фильтр-влагосборник О₂ (DISS) - 1 шт. 1.7. Оправка кабеля с крепежным винтом - 1 шт. 1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Паспорт- 1 шт. 1.10. Пакет предустановленных программных опций - 1 шт., в составе: 1.10.1. AVM Adaptive Ventilation Mode. 1.10.2. Expert Ventilation. 1.10.3. Expert Monitoring. 1.10.4. Lung Mechanics. 1.10.5. DualVent. 1.10.6. TargetVent. 1.10.7. Extended Pressure Range. 1.10.8. Integrated Pneumatic Nebulizer. 1.10.9. High Flow Oxygen Therapy. 2. Основание аппарата (при необходимости), в составе: 2.1. Основание аппарата - не более 1 шт. 2.2. Держатель баллона (5 л) - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Полка консольная (при необходимости), в составе: 3.1. Полка консольная - не более 1 шт. 3.2. Крепление штанги дыхательного контура на рельс - не более 1 шт. (при необходимости). 4. Тележка на колесах (при необходимости), в составе: 4.1. Тележка на колесах - не более 1 шт. 4.2. Крепление увлажнителя, одинарное - не более 1 шт. (при необходимости). 4.3. Крепление увлажнителя, двойное - не более 1 шт. (при необходимости). 4.4. Рельс для навесного оборудования - не более 1 шт. (при необходимости). 4.5. Держатель двойной для кислородных баллонов - не более 1 шт. (при необходимости). 4.6. Корзина для принадлежностей - не более 1 шт. (при необходимости). 5. Штанга дыхательного контура - не более 1 шт. (при необходимости). 6. Сумка для транспортировки - не более 1 шт. (при необходимости). 7. Датчик пульсоксиметрии для взрослых и детей - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Датчик капнометрии в основном потоке (при необходимости), в составе: 8.1. Набор датчика капнометрии в основном потоке - не более 2 шт. 8.2. Адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Датчик капнометрии в боковом потоке (при необходимости), в составе: 9.1. Набор датчика капнометрии в боковом потоке - не более 1 шт. 9.2. Линия отбора пробы одноразовая (20 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Датчик потока одноразовый для детей и взрослых iFlow 200 S (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 11. Интегрированный клапан выдоха - не более 1 шт. (при необходимости). 12. Клапан выдоха одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 13. Силиконовая трубка 250 мм (5 шт./уп.) - не более 1 уп. (при необходимости). 14. Коннектор для источника постоянного тока - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Коннектор для пульта вызова медсестры - не более 1 шт. (при необходимости). 16. Коннектор для разъема внешних связей с синей кодировкой - не более 1 шт. (при необходимости). 17. Шланг кислородный, 5 м (DISS - без коннектора) - не более 1 шт. (при необходимости). 18. Набор фильтров (26 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 19. Аккумуляторная батарея - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Датчик кислорода - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Датчик кислорода Long-Life - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Набор фильтров (16 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 23. Плавкий предохранитель, 6,3 А, 250 В - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Винт крепления аппарата на стойку (М8х16) - не более 3 шт. (при необходимости). 25. Кассета клапана выдоха - не более 1 шт. (при необходимости). 26. Мембрана интегрированного клапана выдоха (5 шт./уп.) - не более 1 уп. (при необходимости). 27. HEPA-фильтр H14 - не более 2 шт. (при необходимости). 28. Набор сменных фильтров и картриджей для HEPA-фильтра H14 - не более 10 уп. (при необходимости). 29. Тестовое легкое EasyLung - не более 1 шт. (при необходимости). 30. Контур дыхательный коаксиальный одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БРМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
ООО "БРМ", 127550, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Беллависта 950е» («bellavista 950е») по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019, в вариантах исполнения G6/B, G6/Neo, G6/U, G6/CS, G6/E
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13644
Дата регистрации МИ
04.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928697
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2022
Период действия
с 31.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы