Г004-00110-00/02943781 | РЗН 2021/13642
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943781 | РЗН 2021/13642
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13642
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943781
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) "ЭкзоБот" по ТУ 32.50.22-001-29664790-2020
в составе: I. Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) "ЭкзоБот", варианты исполнения: 1. Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) "ЭкзоБот 1", в составе: 1.1. Экзо-Ортез для детей ростом от 70 до 100 см, в сборе - 1 шт. 1.2. Динамическая платформа на колесах, грузоподъемностью до 30 кг - 1 шт. 1.3. Специальная обувь (изготавливается по индивидуальному заказу) - 1 пара. 1.4. Столик - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Подголовник - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Тяги для стимуляции движения - 2 шт. (при необходимости). 2. Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) "ЭкзоБот 2", в составе: 2.1. Экзо-Ортез для детей ростом от 100 до 140 см, в сборе - 1 шт. 2.2. Динамическая платформа на колесах, грузоподъемностью до 40 кг - 1 шт. 2.3. Специальная обувь (изготавливается по индивидуальному заказу) - 1 пара. 2.4. Столик - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Подголовник - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Тяги для стимуляции движения - 2 шт. (при необходимости). 3. Аппарат на нижние конечности и туловище(ортез) "ЭкзоБот 3": 3.1. Экзо-Ортез для детей ростом от 140 до 170 см, в сборе - 1 шт. 3.2. Динамическая платформа на колесах, грузоподъемностью до 80 кг - 1 шт. 3.3. Специальная обувь (изготавливается по индивидуальному заказу) - 1 пара. 3.4. Столик - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Подголовник - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Тяги для стимуляции движения - 2 шт. (при необходимости). II. Ключи для сборки аппарата: 1. Специальный ключ для затягивания круглых шлицевых гаек осей - 2 шт. 2. Ключ шестигранный №5 для регулировки вылета передних колёс - 1 шт. 3. Ключ с шлицем TORX(звёздочка) TX25 - 1 шт. 4. Ключ с шлицем TORX(звёздочка) TX30 - 1 шт. III. Руководство пользователя - 1 шт. IV. Паспорт - 1 шт.
в составе: I. Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) "ЭкзоБот", варианты исполнения: 1. Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) "ЭкзоБот 1", в составе: 1.1. Экзо-Ортез для детей ростом от 70 до 100 см, в сборе - 1 шт. 1.2. Динамическая платформа на колесах, грузоподъемностью до 30 кг - 1 шт. 1.3. Специальная обувь (изготавливается по индивидуальному заказу) - 1 пара. 1.4. Столик - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Подголовник - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Тяги для стимуляции движения - 2 шт. (при необходимости). 2. Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) "ЭкзоБот 2", в составе: 2.1. Экзо-Ортез для детей ростом от 100 до 140 см, в сборе - 1 шт. 2.2. Динамическая платформа на колесах, грузоподъемностью до 40 кг - 1 шт. 2.3. Специальная обувь (изготавливается по индивидуальному заказу) - 1 пара. 2.4. Столик - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Подголовник - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Тяги для стимуляции движения - 2 шт. (при необходимости). 3. Аппарат на нижние конечности и туловище(ортез) "ЭкзоБот 3": 3.1. Экзо-Ортез для детей ростом от 140 до 170 см, в сборе - 1 шт. 3.2. Динамическая платформа на колесах, грузоподъемностью до 80 кг - 1 шт. 3.3. Специальная обувь (изготавливается по индивидуальному заказу) - 1 пара. 3.4. Столик - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Подголовник - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Тяги для стимуляции движения - 2 шт. (при необходимости). II. Ключи для сборки аппарата: 1. Специальный ключ для затягивания круглых шлицевых гаек осей - 2 шт. 2. Ключ шестигранный №5 для регулировки вылета передних колёс - 1 шт. 3. Ключ с шлицем TORX(звёздочка) TX25 - 1 шт. 4. Ключ с шлицем TORX(звёздочка) TX30 - 1 шт. III. Руководство пользователя - 1 шт. IV. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭКЗО ТЕХНОЛОГИИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125212, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, б-р Кронштадтский, д. 7А, стр. 2, помещ. 2/1, ком. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125212, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, б-р Кронштадтский, д. 7А, стр. 2, помещ. 2/1, ком. 13
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256100
Адрес
ООО "ЭКЗО ТЕХНОЛОГИИ", 400011, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Электролесовская, д. 55
Наименование
Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) "ЭкзоБот" по ТУ 32.50.22-001-29664790-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13642
Дата регистрации МИ
04.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2021 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
256100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы