Г004-00110-00/02942077 | РЗН 2021/13641
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942077 | РЗН 2021/13641
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13641
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942077
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (2019-nCoV New coronavirus Antibody Test colloidal gold), экспресс-тест, серия 200321
в составе: 1. Тестовая кассета (Rapid Diagnostic Test) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 50 шт. 2. Буферный раствор во флаконе, объем 6 мл - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка (25 шт./уп.) - 2 уп. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Тестовая кассета (Rapid Diagnostic Test) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 50 шт. 2. Буферный раствор во флаконе, объем 6 мл - 1 шт. 3. Одноразовая пипетка (25 шт./уп.) - 2 уп. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МБНПК "Цитомед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Орлово-Денисовский пр-кт, д. 14, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Орлово-Денисовский пр-кт, д. 14, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нантонг Диагноз Биотехнолоджи Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Nantong Diagnos Biotechnology Co., Ltd, Room 203, Building 6, Electronic Information Industrial Park, No. 2 Haiyang South Road, Chengnan Street, 226500 Rugao City, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Nantong Diagnos Biotechnology Co., Ltd, Room 203, Building 6, Electronic Information Industrial Park, No. 2 Haiyang South Road, Chengnan Street, 226500 Rugao City, Jiangsu Province, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Nantong Diagnos Biotechnology Co., Ltd, Room 203, Building 6, Electronic Information Industrial Park, No. 2 Haiyang South Road, Chengnan Street, 226500 Rugao City, Jiangsu Province, China
Документы