РЗН 2021/13636
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2021 по 26.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13636
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протезы молочной железы Интегрити Integrity Round Matrix геленаполненные, круглой формы, микротекстурированные LSM для эстетической и реконструктивной хирургии
в вариантах исполнения: 1. LSM RF, высокой проекции, объем 130мл; 150мл; 190мл; 215мл; 240мл; 275мл; 305мл; 330мл; 360мл; 390мл; 420мл; 460мл; 500мл; 545мл; 595мл; 650 мл, в составе: 1.1. Протез молочной железы - 1 шт. 1.2. Инструкция по использованию - 1 шт. 1.3. Карточка пациента - 1 шт. 1.4. Комплект из 6 самоклеющихся ярлыков. 2. LSM RM, средней проекции, объем 115мл; 130 мл; 155мл; 190мл; 220мл; 240мл; 275мл; 310мл; 345мл; 380мл; 415мл; 450мл; 500мл; 550мл; 610мл; 670мл, в составе: 2.1. Протез молочной железы - 1 шт. 2.2. Инструкция по использованию - 1 шт. 2.3. Карточка пациента - 1 шт. 2.4. Комплект из 6 самоклеющихся ярлыков. 3. LSM RS, полусредней проекции, объем 085мл; 105мл; 130мл; 170мл; 190мл; 210мл; 235мл; 270мл; 300мл; 330мл; 360мл; 390мл; 450мл; 490мл; 530мл; 600мл, в составе: 3.1. Протез молочной железы - 1 шт. 3.2. Инструкция по использованию - 1 шт. 3.3. Карточка пациента - 1 шт. 3.4. Комплект из 6 самоклеющихся ярлыков. 4. LSM RL, низкой проекции, объем 080мл; 100мл; 120мл; 140мл; 160мл; 180мл; 200мл; 220мл; 245мл; 270мл; 300мл; 330мл; 370мл; 410мл; 460мл; 510мл; 560мл, в составе: 4.1. Протез молочной железы - 1 шт. 4.2. Инструкция по использованию - 1 шт. 4.3. Карточка пациента - 1 шт. 4.4. Комплект из 6 самоклеющихся ярлыков.
в вариантах исполнения: 1. LSM RF, высокой проекции, объем 130мл; 150мл; 190мл; 215мл; 240мл; 275мл; 305мл; 330мл; 360мл; 390мл; 420мл; 460мл; 500мл; 545мл; 595мл; 650 мл, в составе: 1.1. Протез молочной железы - 1 шт. 1.2. Инструкция по использованию - 1 шт. 1.3. Карточка пациента - 1 шт. 1.4. Комплект из 6 самоклеющихся ярлыков. 2. LSM RM, средней проекции, объем 115мл; 130 мл; 155мл; 190мл; 220мл; 240мл; 275мл; 310мл; 345мл; 380мл; 415мл; 450мл; 500мл; 550мл; 610мл; 670мл, в составе: 2.1. Протез молочной железы - 1 шт. 2.2. Инструкция по использованию - 1 шт. 2.3. Карточка пациента - 1 шт. 2.4. Комплект из 6 самоклеющихся ярлыков. 3. LSM RS, полусредней проекции, объем 085мл; 105мл; 130мл; 170мл; 190мл; 210мл; 235мл; 270мл; 300мл; 330мл; 360мл; 390мл; 450мл; 490мл; 530мл; 600мл, в составе: 3.1. Протез молочной железы - 1 шт. 3.2. Инструкция по использованию - 1 шт. 3.3. Карточка пациента - 1 шт. 3.4. Комплект из 6 самоклеющихся ярлыков. 4. LSM RL, низкой проекции, объем 080мл; 100мл; 120мл; 140мл; 160мл; 180мл; 200мл; 220мл; 245мл; 270мл; 300мл; 330мл; 370мл; 410мл; 460мл; 510мл; 560мл, в составе: 4.1. Протез молочной железы - 1 шт. 4.2. Инструкция по использованию - 1 шт. 4.3. Карточка пациента - 1 шт. 4.4. Комплект из 6 самоклеющихся ярлыков.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сибелль"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, этаж 3, офис 2301
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, этаж 3, офис 2301
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Груп Себбин САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, GROUPE SEBBIN SAS, 39, Parc d'Activités des Quatre Vents, 95650 Boissy L'Aillerie, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GROUPE SEBBIN SAS, 39, Parc d'Activités des Quatre Vents, 95650 Boissy L'Aillerie, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
361570
Адрес
GROUPE SEBBIN SAS, 39, Parc d'Activités des Quatre Vents, 95650 Boissy L'Aillerie, France
Наименование
Протезы молочной железы Интегрити Integrity Round Matrix геленаполненные, круглой формы, микротекстурированные LSM для эстетической и реконструктивной хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13636
Дата регистрации МИ
04.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930915
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2022
Период действия
с 26.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
361570; 141720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы