РЗН 2021/13634

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13634
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2023 по 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13634
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стимулятор магнитный ритмический "Neuro-MSX" по ТУ 26.60.13-630-13218158-2019
Состав изделия: 1. Блок основной «Neuro-MSX» - 1 шт. 2. Блок охлаждения «Ирбис» «Neuro-MSX» или Блок охлаждения «Neuro-MSX» - 1 шт. 3. Блок питания дополнительный «Neuro-MSX» - 1 шт. 4. Высоковольтный кабель подключения блока дополнительного питания «Neuro-MSX» - не более 2 шт. 5. Кабель управления блоком охлаждения «Neuro-MSX» - не более 2 шт. 6. Заглушка разъема расширения - 1 шт. 7. Заглушка разъема для подключения индуктора- не более 2 шт. 8. Шапочка пациента (размер 37-42, размер 42-54, размер 54-66) - не более 500 шт. 9. Шаблон для позиционирования индуктора «ИДУ-03-100-О» - не более 5 шт. 10. Масло силиконовое (канистра, 3 л) - не более 5 шт. 11. Индуктор кольцевой 125 мм «ИК-03-125» - не более 5 шт. 12. Индуктор кольцевой 100 мм «ИK-03-100» - не более 5 шт. 13. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм «ИД-03-100» - не более 5 шт. 14. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм «ИДУ-03-100-О» - не более 5 шт. 15. Кабель выравнивания потенциалов- не более 5 шт. 16. Кабель сетевой CEE 7/7 –IEC C19 - не более 5 шт. 17. Кабель сетевой SCZ-1 - не более 5 шт. 18. Кабель USB (A→B) длиной 2,95 м - не более 5 шт. 19. Кабель USB (A→B) длиной 1,8 м - не более 5 шт. 20. Кронштейн для размещения индуктора на блоке магнитного стимулятора «К-10» - не более 3 шт. 21. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-3» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 22. Кронштейн подвесной для размещения индуктора «К-8» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 23. Стол-тележка «СТ-4/Р» магнитного стимулятора, с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 24. Воронка заливная - 1 шт. 25. Ключ под шестигранник - не более 2 шт. 26. Рулетка измерительная - не более 10 шт. 27. Маркер - не более 10 шт. 28. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МС.NET» без дополнительных моду-лей в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Нейро-МС.NET», Ви-деоруководство по работе с ПО "Нейро-МС.NET" - не более 2 шт. 29. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МС.NET» - 1 шт. 30. Руководство по эксплуатации «Neuro-MSX» - не более 2 шт. 31. Руководство по эксплуатации на индукторы к магнитным стимуляторам - не более 2 шт. 32. Тара картонная (комплект) - не более 2 шт. 33. Комплект упаковки основного блока «Neuro-MSX» - 1 шт. 34. Комплект упаковки блока охлаждения «Neuro-MSX» - 1 шт. 35. Комплект упаковки блока питания дополнительного «Neuro-МSX» - 1 шт. 36. Индуктор кольцевой 100 мм «ИK-02-100» - не более 5 шт. 37. Индуктор кольцевой 150 мм «ИK-02-150» - не более 5 шт. 38. Индуктор двойной (восьмерка) 50 мм «ИД-02-50» - не более 5 шт. 39. Индуктор двойной (восьмерка) 90 мм «ИД-03-90» - не более 5 шт. 40. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм «ИД-02-100» - не более 5 шт. 41. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм «ИДУ-02-100» - не более 5 шт. 42. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм «ИДУ-03-100» - не более 5 шт. 43. Индуктор двойной конический 125 мм «ИДК-02-125» - не более 5 шт. 44. Индуктор кольцевой охлаждаемый 125 мм «ИК-03-125-О» - не более 5 шт. 45. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм «ИК-02-150-О» - не более 5 шт. 46. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О» - не более 5 шт. 47. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм «ИДУ-02-100-О» - не более 5 шт. 48. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-03-100-О» - не более 5 шт. 49. Индуктор двойной конический охлаждаемый «ИДК-03-125-О» - не более 5 шт. 50. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм «ИК-02-150-О/3» - не более 5 шт. 51. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О/3» - не более 5 шт. 52. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О-Р» - не более 5 шт. 53. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм с воздушным охлаждением «ИД-04-100-ВО» - не бо-лее 5 шт. 54. Кресло терапевтическое «Комфорт» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 55. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-9» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 56. Педаль - не более 2 шт. 57. Блок педального управления с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 58. Кнопка регистрации реакции пациента - не более 2 шт. 59. Соединитель гидравлический с металлическими фитингами - не более 6 шт. 60. Шланг сливной - не более 2 шт. 61. Шаблон для позиционирования индуктора «ИДУ-02-100-О» - не более 5 шт. 62. Шаблон для позиционирования индуктора «ИД-03-100-О» - не более 5 шт. 63. Шаблон для позиционирования индуктора «ИД-04-100-ВО» - не более 5 шт. 64. Блок усилителя ЭМГ «Neuro-MSX» - не более 2 шт. 65. Токовый стимулятор v. 2 - не более 2 шт. 66. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 67. Штатив настольный (малый) в сборе «ШНМ-1Н» - не более 2 шт. 68. Карман для крепления электронного блока на штативе - не более 2 шт. 69. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) - не более 20 шт. 70. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский) - не более 20 шт. 71. Электрод одноразовый поверхностный отводящий - не более 1000 шт. 72. Кабель стимулирующий/отводящий - не более 10 шт. 73. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof (черный) - не более 20 шт. 74. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof (красный) - не более 20 шт. 75. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием - не бо-лее 20 шт. 76. Электрод отводящий чашечковый - не более 20 шт. 77. Пластырь медицинский - не более 10 шт. 78. Паста электродная клеящая - не более 10 шт. 79. Паста абразивная - не более 10 шт. 80. Кабель синхронизации BNC-BNC - не более 2 шт. 81. Кабель подключения колонки - не более 2 шт. 82. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации - 1 шт. 83. Системный блок «Функциональный» или «Элитный» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 84. Монитор LCD (ЖК) с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 85. Компьютер с экраном touchscreen - не более 2 шт. 86. Клавиатура компьютерная - не более 2 шт. 87. Мышь компьютерная - не более 2 шт. 88. Принтер - не более 2 шт. 89. Аудио система - не более 2 шт. 90. Стойка для акустической системы - не более 2 шт. 91. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МС.NET» - 1 шт. 92. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Пачка до 100 Гц» - 1 шт. 93. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с дополнительным про-граммным модулем «Пачка до 2000 Гц» - 1 шт. 94. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Ramp» - 1 шт. 95. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Sweep» - 1 шт. 96. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Серия до 30 Гц» - 1 шт. 97. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Серия до 100 Гц» - 1 шт. 98. Гарантийный талон - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
325490
Адрес
ООО "Нейрософт", 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стимулятор магнитный ритмический Neuro-MSX по ТУ 26.60.13-630-13218158-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13634
Дата регистрации МИ
04.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
285040; 325490; 325500
Наименование
Стимулятор магнитный ритмический "Neuro-MSX" по ТУ 26.60.13-630-13218158-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13634
Дата регистрации МИ
04.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.160
Вид
325490
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы