Г004-00110-00/02928447 | РЗН 2021/13632
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928447 | РЗН 2021/13632
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13632
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928447
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический пломбировочный временный CALASEPT
в вариантах исполнения: I. CALASEPT Calcium Hydroxide, в составе: 1.1. материал CALASEPT Calcium Hydroxide 1,5 мл в шприце - 2 шт. 1.2. канюля прямая CALASEPT Paste Needle - 10 шт. 1.3. инструкция по применению - 1 шт. или 2.1. материал CALASEPT Calcium Hydroxide 1,5 мл в шприце - 4 шт. 2.2. канюля прямая CALASEPT Paste Needle - 2 0 шт. 2.3. инструкция по применению - 1 шт. II. CALASEPT Plus Calcium Hydroxide, в составе: 1.1. материал CALASEPT Plus Calcium Hydroxide 1,5 мл в шприце - 4 шт. 1.2. канюля изогнутая CALASEPT Plus Flexi-Tip - 20 шт. 1.3. инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. CALASEPT Calcium Hydroxide, в составе: 1.1. материал CALASEPT Calcium Hydroxide 1,5 мл в шприце - 2 шт. 1.2. канюля прямая CALASEPT Paste Needle - 10 шт. 1.3. инструкция по применению - 1 шт. или 2.1. материал CALASEPT Calcium Hydroxide 1,5 мл в шприце - 4 шт. 2.2. канюля прямая CALASEPT Paste Needle - 2 0 шт. 2.3. инструкция по применению - 1 шт. II. CALASEPT Plus Calcium Hydroxide, в составе: 1.1. материал CALASEPT Plus Calcium Hydroxide 1,5 мл в шприце - 4 шт. 1.2. канюля изогнутая CALASEPT Plus Flexi-Tip - 20 шт. 1.3. инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Крафтвэй Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. 3-я Мытищинская, д. 16, стр. 60, ком. 30, помещ. I, эт. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. 3-я Мытищинская, д. 16, стр. 60, ком. 30, помещ. I, эт. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИРЕКТА АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, DIRECTA AB, Finvids väg 8, Box 723, SE-19427, Upplands Väsby, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, DIRECTA AB, Finvids väg 8, Box 723, SE-19427, Upplands Väsby, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249280
Адрес
DIRECTA AB, Finvids väg 8, Box 723, SE-19447, Upplands Väsby, Sweden
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный временный CALASEPT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13632
Дата регистрации МИ
04.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2021 по 07.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
249280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы