РЗН 2021/13629

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13629
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2021 по 24.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13629
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн" стерильные, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019
варианты исполнения: 1. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн ПС" 1F/28G, NC-SP28S(B) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 1.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,30 мм (1 Fr), с эффективной длиной 28 см, со стилетом - 1 шт. 1.2. Игла расщепляемая для введения катетера 0,7 × 19 мм (24 G) - 1 шт. 1.3. Зажим - 1 шт. 1.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 1.5. Лента измерительная - 1 шт. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн ПС" 1F/28G, NC-SP28S(O) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 2.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,30 мм (1 Fr), с эффективной длиной 28 см, со стилетом - 1 шт. 2.2. Катетер внутрисосудистый периферический расщепляемый 1,1 × 25 мм (22 G) - 1 шт. 2.3. Зажим - 1 шт. 2.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 2.5. Лента измерительная - 1 шт. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн ПС" 1F/28G, NC-SP28S(СI) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 3.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,30 мм (1 Fr), с эффективной длиной 28 см, со стилетом - 1 шт. 3.2. Катетер внутрисосудистый периферический полиуретановый 0,7 × 19 мм (24 G) - 1 шт. 3.3. Зажим - 1 шт. 3.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 3.5. Лента измерительная - 1 шт. 3.6. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн ПС" 1F/28G, NC-SP28S(СN) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 4.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,30 мм (1 Fr), с эффективной длиной 28 см, со стилетом - 1 шт. 4.2. Катетер внутрисосудистый периферический ПТФЭ 0,7 × 19 мм (24 G) - 1 шт. 4.3. Зажим - 1 шт. 4.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 4.5. Лента измерительная - 1 шт. 4.6. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн ПС" 1F/28G, NC-SP28S(CNM) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 5.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,30 мм (1 Fr), с эффективной длиной 28 см, со стилетом - 1 шт. 5.2. Катетер внутрисосудистый периферический ПТФЭ 0,6 × 19 мм (26 G) - 1 шт. 5.3. Зажим - 1 шт. 5.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 5.5. Лента измерительная - 1 шт. 5.6. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн П" 1F/28G, NC-SP28(B) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 6.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,30 мм (1 Fr), с эффективной длиной 28 см - 1 шт. 6.2. Игла расщепляемая для введения катетера 0,7 × 19 мм (24 G) - 1 шт. 6.3. Зажим - 1 шт. 6.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 6.5. Лента измерительная - 1 шт. 6.6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн П" 1F/28G, NC-SP28(O) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 7.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,30 мм (1 Fr), с эффективной длиной 28 см - 1 шт. 7.2. Катетер внутрисосудистый периферический расщепляемый 1,1 × 25 мм (22 G) - 1 шт. 7.3. Зажим - 1 шт. 7.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 7.5. Лента измерительная - 1 шт. 7.6. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн П" 1F/28G, NC-SP28(СI) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 8.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,30 мм (1 Fr), с эффективной длиной 28 см - 1 шт. 8.2. Катетер внутрисосудистый периферический полиуретановый 0,7 × 19 мм (24 G) - 1 шт. 8.3. Зажим - 1 шт. 8.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 8.5. Лента измерительная - 1 шт. 8.6. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн П" 1F/28G, NC-SP28(СN) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 9.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,30 мм (1 Fr), с эффективной длиной 28 см - 1 шт. 9.2. Катетер внутрисосудистый периферический ПТФЭ 0,7 × 19 мм (24 G) - 1 шт. 9.3. Зажим - 1 шт. 9.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 9.5. Лента измерительная - 1 шт. 9.6. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн ПС" 2F/24G, NC-SP28S(O) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 10.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,60 мм (2 Fr), с эффективной длиной 28 см, со стилетом - 1 шт. 10.2. Катетер внутрисосудистый периферический расщепляемый 1,1 × 25 мм (22 G) - 1 шт. 10.3. Зажим - 1 шт. 10.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 10.5. Лента измерительная - 1 шт. 10.6. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн ПС" 2F/24G, NC-SP28S(CI) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 11.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,60 мм (2 Fr), с эффективной длиной 28 см, со стилетом - 1 шт. 11.2. Катетер внутрисосудистый периферический полиуретановый 1,1 × 30 мм (20 G) - 1 шт. 11.3. Зажим - 1 шт. 11.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 11.5. Лента измерительная - 1 шт. 11.6. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн П" 2F/24G, NC-SP28(O) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 12.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,60 мм (2 Fr), с эффективной длиной 28 см - 1 шт. 12.2. Катетер внутрисосудистый периферический расщепляемый 1,1 × 25 мм (22 G) - 1 шт. 12.3. Зажим - 1 шт. 12.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 12.5. Лента измерительная - 1 шт. 12.6. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн П" 2F/24G, NC-SP28(CI) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 13.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,60 мм (2 Fr), с эффективной длиной 28 см - 1 шт. 13.2. Катетер внутрисосудистый периферический полиуретановый 1,1 × 30 мм (20 G) - 1 шт. 13.3. Зажим - 1 шт. 13.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 13.5. Лента измерительная - 1 шт. 13.6. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн ПД" 2F/24G, NC-DP30(O) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 14.1. Катетер венозный центральный, двухканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,60 мм (2 Fr), с эффективной длиной 30 см - 1 шт. 14.2. Катетер внутрисосудистый периферический расщепляемый 1,1 × 25 мм (22 G) - 1 шт. 14.3. Зажим - 2 шт. 14.4. Заглушка винтовая съёмная - 2 шт. 14.5. Лента измерительная - 1 шт. 14.6. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн ПД" 2F/24G, NC-DP30(CI) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 15.1. Катетер венозный центральный, двухканальный, рентгеноконтрастный, полиуретановый, с наружным диаметром 0,60 мм (2 Fr), с эффективной длиной 30 см - 1 шт. 15.2. Катетер внутрисосудистый периферический полиуретановый 1,1 × 30 мм (20 G) - 1 шт. 15.3. Зажим - 2 шт. 15.4. Заглушка винтовая съёмная - 2 шт. 15.5. Лента измерительная - 1 шт. 15.6. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн С" 2F/24G, NC-SS30(O) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 16.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, силиконовый, с наружным диаметром 0,60 мм (2 Fr), с эффективной длиной 30 см - 1 шт.; 16.2. Катетер внутрисосудистый периферический расщепляемый 1,1 × 25 мм (22 G) - 1 шт. 16.3. Зажим - 1 шт. 16.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 16.5. Лента измерительная - 1 шт. 16.6. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн С" 2F/24G, NC-SS30(CI) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 17.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, силиконовый, с наружным диаметром 0,60 мм (2 Fr), с эффективной длиной 30 см - 1 шт. 17.2. Катетер внутрисосудистый периферический полиуретановый 1,1 × 30 мм (20 G) - 1 шт. 17.3. Зажим - 1 шт. 17.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 17.5. Лента измерительная - 1 шт. 17.6. Инструкция по применению - 1 шт. 18. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн СЕ" 2F/24G, NC-SS30E(O) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 18.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, силиконовый, с наружным диаметром 0,60 мм (2 Fr), с эффективной длиной 30 см, со съемным разъемом Easy-lock, со съёмной удлинительной трубкой - 1 шт. 18.2. Катетер внутрисосудистый периферический расщепляемый 1,1 × 25 мм (22 G) - 1 шт. 18.3. Зажим - 1 шт. 18.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 18.5. Лента измерительная - 1 шт. 18.6. Инструкция по применению - 1 шт. 19. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн СЕ" 2F/24G, NC-SS30E(CI) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 19.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, силиконовый, с наружным диаметром 0,60 мм (2 Fr), с эффективной длиной 30 см, со съемным разъемом Easy-lock, со съёмной удлинительной трубкой - 1 шт. 19.2. Катетер внутрисосудистый периферический полиуретановый 1,1 × 30 мм (20 G) - 1 шт. 19.3. Зажим - 1 шт. 19.4. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 19.5. Лента измерительная - 1 шт. 19.6. Инструкция по применению - 1 шт. 20. Набор для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн СЕ" 2F/24G, NC-SS30E(W) стерильный, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019, в составе: 20.1. Катетер венозный центральный, одноканальный, рентгеноконтрастный, силиконовый, с наружным диаметром 0,60 мм (2 Fr), с эффективной длиной 30 см, со съемным разъемом Easy-lock, со съёмной удлинительной трубкой - 1 шт. 20.2. Зажим - 1 шт. 20.3. Заглушка винтовая съёмная - 1 шт. 20.4. Игла-бабочка для введения катетера 1,1 × 19 мм - 1 шт. 20.5. Лента измерительная - 1 шт. 20.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВМТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127051, Россия, Москва, Цветной б-р, д. 30, стр. 1, этаж 3, пом. I, комн. 14, офис 125
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127051, Россия, Москва, Цветной б-р, д. 30, стр. 1, этаж 3, пом. I, комн. 14, офис 125
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
254610
Адрес
ООО "СТЕРИПАК СЕРВИС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 10, комн. №319, комн. №312, комн. №316, пом. №26
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы для катетеризации сосудов новорожденного "Виволайн" стерильные, однократного применения по ТУ 32.50.13-001-34161832-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13629
Дата регистрации МИ
04.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930853
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2022
Период действия
с 24.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
254610
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы