РЗН 2021/13625

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13625
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2021 по 21.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13625
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические iGOS с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Материал стоматологический пломбировочный "iGOS Universal", цирконосодержащий, светоотверждаемый, композитный на основе субмикронного керамического кластерного наполнителя, универсальный: 1. В индивидуальной упаковке, 4 г (2 мл), оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, А5, В1, В2, В3, С2, С3, D2, ОА2, ОА3, BW, E - 1 шт./уп. 2. Бондинг жидкий iGOS-Bond с высокой степенью адгезии во влажной среде, 5 мл - 1 шт./уп. (при необходимости). 3. Гель для травления и очищения Multi Etchant, 2 мл - 1 шт./уп. в составе Одноразовая канюля Needle Tip 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Кисть (одноразовый аппликатор) для нанесения бондинга Disposable Applicator Brush - 50 шт./уп. 2. Палетки одноразовые для нанесения бондинга Disposable Dispensing Dish - 50 шт./уп. 3. Одноразовая канюля Needle Тip - 20 шт./уп. 4. Приспособление для удержания шприца (упор для пальцев) Grip Plate - 1 шт./уп. II. Материал стоматологический пломбировочный "iGOS Flow", цирконосодержащий, светоотверждаемый, композитный на основе субмикронного керамического кластерного наполнителя, жидкотекучий: 1. В индивидуальной упаковке, 2,6 г (1,5 мл), оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, А5, ОА2, ОА3, ОА3.5, ОА4, ОА5, BW, E - 1 шт./уп. в составе Одноразовая канюля Needle Tip 10 шт. 2. Бондинг жидкий iGOS-Bond с высокой степенью адгезии во влажной среде, 5 мл - 1 шт./уп. (при необходимости). 3. Гель для травления и очищения Multi Etchant, 2 мл - 1 шт./уп. в составе Одноразовая канюля Needle Tip 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Кисть (одноразовый аппликатор) для нанесения бондинга Disposable Applicator Brush - 50 шт./уп. 2. Палетки одноразовые для нанесения бондинга Disposable Dispensing Dish - 50 шт./уп. 3. Одноразовая канюля Needle Тip - 20 шт./уп. 4. Приспособление для удержания шприца (упор для пальцев) Grip Plate - 1 шт./уп. III. Материал стоматологический пломбировочный "iGOS Low Flow", цирконосодержащий, светоотверждаемый, композитный на основе субмикронного керамического кластерного наполнителя, текучий: 1. В индивидуальной упаковке, 2,6 г (1,5 мл), оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, А5, ОА2, ОА3, ОА3.5, ОА4, ОА5, BW, E - 1 шт./уп. в составе Одноразовая канюля Needle Tip 10 шт. 2. Бондинг жидкий iGOS-Bond с высокой степенью адгезии во влажной среде, 5 мл - 1 шт./уп. (при необходимости). 3. Гель для травления и очищения Multi Etchant, 2 мл - 1 шт./уп. в составе Одноразовая канюля Needle Tip 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Кисть (одноразовый аппликатор) для нанесения бондинга Disposable Applicator Brush - 50 шт./уп. 2. Палетки одноразовые для нанесения бондинга Disposable Dispensing Dish - 50 шт./уп. 3. Одноразовая канюля Needle Тip - 20 шт./уп. 4. Приспособление для удержания шприца (упор для пальцев) Grip Plate - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентал-Ист"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125195, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 96А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125195, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 96А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЯМАКИН КО., ЛТД."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, YAMAKIN СО., LTD., 1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, YAMAKIN СО., LTD., 1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
YAMAKIN СО., LTD., 1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы стоматологические iGOS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13625
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936329
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2024
Период действия
с 21.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
337620
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы