Г004-00110-00/02923198 | РЗН 2021/13624
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923198 | РЗН 2021/13624
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2021 по 06.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13624
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923198
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Абатмент SS
варианты исполнения: 1. Абатмент Solid с защитным колпачком: 1.1. SSS484P. 1.2. SSS485P. 1.3. SSS487P. 1.4. SSS604P. 1.5. SSS605P. 1.6. SSS607P. 2. Абатмент Excellent Solid с защитным колпачком: 2.1. SSE484P. 2.2. SSE485P. 2.3. SSE487P. 2.4. SSE604P. 2.5. SSE605P. 2.6. SSE607P. 3. Абатмент ComOcta с винтом: 3.1. SSCA484TH. 3.2. SSCA485TH. 3.3. SSCA487TH. 3.4. SSCA484NTH. 3.5. SSCA485NTH. 3.6. SSCA487NTH. 3.7. SSCA604TH. 3.8. SSCA605TH. 3.9. SSCA607TH. 3.10. SSCA604NTH. 3.11. SSCA605NTH. 3.12. SSCA607NTH. 4. Абатмент ComOcta Plus с винтом: 4.1. SSCAP4816CTH. 4.2. SSCAP4816CNTH. 4.3. SSCAP4826CTH. 4.4. SSCAP4826CNTH. 4.5. SSCAP4836CTH. 4.6. SSCAP4836CNTH. 4.7. SSCAP4846CTH. 4.8. SSCAP4846CNTH. 4.9. SSCAP4826ETH. 4.10. SSCAP4826ENTH. 4.11. SSCAP4836ETH. 4.12. SSCAP4836ENTH. 4.13. SSCAP4846ETH. 4.14. SSCAP4846ENTH. 4.15. SSCAP6016CTH. 4.16. SSCAP6016CNTH. 4.17. SSCAP6026CTH. 4.18. SSCAP6026CNTH. 4.19. SSCAP6036CTH. 4.20. SSCAP6036CNTH. 4.21. SSCAP6046CTH. 4.22. SSCAP6046CNTH. 4.23. SSCAP6026ETH. 4.24. SSCAP6026ENTH. 4.25. SSCAP6036ETH. 4.26. SSCAP6036ENTH. 4.27. SSCAP6046ETH. 4.28. SSCAP6046ENTH. 5. Абатмент ComOcta Milling с винтом: 5.1. SSCMA4830TH. 5.2. SSCMA6030TH. 6. Абатмент ComOcta Gold с винтом: 6.1. COG480STH. 6.2. COG480BTH. 6.3. COG600STH. 6.4. COG600BTH. 7. Абатмент ComOcta NP-Cast с винтом: 7.1. CON480STH. 7.2. CON480BTH. 7.3. CON600STH. 7.4. CON600BTH. 8. Абатмент ComOcta Temporary с винтом: 8.1. SSTAO480TH. 8.2. SSTAO482TH. 8.3. SSTAN480TH. 8.4. SSTAN482TH. 8.5. SSTAO600TH. 8.6. SSTAO602TH. 8.7. SSTAN600TH. 8.8. SSTAN602TH. 9. Абатмент ComOcta Angled с винтом: 9.1. SSA4815TH. 9.2. SSA4820TH. 9.3. SSA4815NTH. 9.4. SSA4820NTH. 9.5. SSA6015TH. 9.6. SSA6020TH. 9.7. SSA6015NTH. 9.8. SSA6020NTH. 10. Абатмент Octa: 10.1. SSOA480. 10.2. SSOA600. 11. Абатмент O-ring: 11.1. SSRA000. 11.2. SSRA200. 11.3. SSRA400.
варианты исполнения: 1. Абатмент Solid с защитным колпачком: 1.1. SSS484P. 1.2. SSS485P. 1.3. SSS487P. 1.4. SSS604P. 1.5. SSS605P. 1.6. SSS607P. 2. Абатмент Excellent Solid с защитным колпачком: 2.1. SSE484P. 2.2. SSE485P. 2.3. SSE487P. 2.4. SSE604P. 2.5. SSE605P. 2.6. SSE607P. 3. Абатмент ComOcta с винтом: 3.1. SSCA484TH. 3.2. SSCA485TH. 3.3. SSCA487TH. 3.4. SSCA484NTH. 3.5. SSCA485NTH. 3.6. SSCA487NTH. 3.7. SSCA604TH. 3.8. SSCA605TH. 3.9. SSCA607TH. 3.10. SSCA604NTH. 3.11. SSCA605NTH. 3.12. SSCA607NTH. 4. Абатмент ComOcta Plus с винтом: 4.1. SSCAP4816CTH. 4.2. SSCAP4816CNTH. 4.3. SSCAP4826CTH. 4.4. SSCAP4826CNTH. 4.5. SSCAP4836CTH. 4.6. SSCAP4836CNTH. 4.7. SSCAP4846CTH. 4.8. SSCAP4846CNTH. 4.9. SSCAP4826ETH. 4.10. SSCAP4826ENTH. 4.11. SSCAP4836ETH. 4.12. SSCAP4836ENTH. 4.13. SSCAP4846ETH. 4.14. SSCAP4846ENTH. 4.15. SSCAP6016CTH. 4.16. SSCAP6016CNTH. 4.17. SSCAP6026CTH. 4.18. SSCAP6026CNTH. 4.19. SSCAP6036CTH. 4.20. SSCAP6036CNTH. 4.21. SSCAP6046CTH. 4.22. SSCAP6046CNTH. 4.23. SSCAP6026ETH. 4.24. SSCAP6026ENTH. 4.25. SSCAP6036ETH. 4.26. SSCAP6036ENTH. 4.27. SSCAP6046ETH. 4.28. SSCAP6046ENTH. 5. Абатмент ComOcta Milling с винтом: 5.1. SSCMA4830TH. 5.2. SSCMA6030TH. 6. Абатмент ComOcta Gold с винтом: 6.1. COG480STH. 6.2. COG480BTH. 6.3. COG600STH. 6.4. COG600BTH. 7. Абатмент ComOcta NP-Cast с винтом: 7.1. CON480STH. 7.2. CON480BTH. 7.3. CON600STH. 7.4. CON600BTH. 8. Абатмент ComOcta Temporary с винтом: 8.1. SSTAO480TH. 8.2. SSTAO482TH. 8.3. SSTAN480TH. 8.4. SSTAN482TH. 8.5. SSTAO600TH. 8.6. SSTAO602TH. 8.7. SSTAN600TH. 8.8. SSTAN602TH. 9. Абатмент ComOcta Angled с винтом: 9.1. SSA4815TH. 9.2. SSA4820TH. 9.3. SSA4815NTH. 9.4. SSA4820NTH. 9.5. SSA6015TH. 9.6. SSA6020TH. 9.7. SSA6015NTH. 9.8. SSA6020NTH. 10. Абатмент Octa: 10.1. SSOA480. 10.2. SSOA600. 11. Абатмент O-ring: 11.1. SSRA000. 11.2. SSRA200. 11.3. SSRA400.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы