РЗН 2021/13621
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13621
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2021 по 21.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13621
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты абатмента SS
варианты исполнения: 1. Защитный колпачок Solid (Solid Protect Cap): 1.1. SSC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 1.2. SSC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 1.3. SSC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 1.4. SSC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 1.5. SSC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 1.6. SSC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 2. Колпачок Solid Retraction (Solid Retraction Cap): 2.1. SSSRC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 2.2. SSSRC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 2.3. SSSRC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 2.4. SSSRC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 2.5. SSSRC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 2.6. SSSRC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 3. Слепочный модуль Solid (Solid Impression Coping): 3.1. SSIC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 3.2. SSIC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 3.3. SSIC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 3.4. SSIC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 3.5. SSIC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 3.6. SSIC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 4. Лабораторный аналог Solid (Solid Lab Analog): 4.1. SSSA484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 4.2. SSSA485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 4.3. SSSA487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 4.4. SSSA604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 4.5. SSSA605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 4.6. SSSA607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 5. Выжигаемый цилиндр Solid (Solid Burn-out Cylinder): 5.1. SSSP480S (тип Single, Ø 4.8). 5.2. SSSP480B (тип Bridge, Ø 4.8). 5.3. SSSP600S (тип Single, Ø 6.0). 5.4. SSSP600B (тип Bridge, Ø 6.0). 6. Слепочный колпачок Solid (Solid Impression Cap): 6.1. SSIP480 (Ø 4.8). 6.2. SSIP600 (Ø 6.0). 7. Аналог Solid Shoulder (Solid Shoulder Analog): 7.1. SSSLA480 (Ø 4.8). 7.2. SSSLA600 (Ø 6.0). 8. Аналог пин Solid Shoulder (Solid Shoulder Analog Pin): 8.1. SSSAP480 (Ø 4.8). 9. Защитный колпачок Excellent Solid (Excellent Solid Protect Cap): 9.1. SSEC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 9.2. SSEC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 9.3. SSEC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 9.4. SSEC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 9.5. SSEC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 9.6. SSEC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 10. Колпачок Excellent Solid Retraction (Excellent Solid Retraction Cap): 10.1. SSERC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 10.2. SSERC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 10.3. SSERC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 10.4. SSERC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 10.5. SSERC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 10.6. SSERC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 11. Слепочный модуль Excellent Solid (Excellent Solid Impression Coping): 11.1. SSEIC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 11.2. SSEIC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 11.3. SSEIC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 11.4. SSEIC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 11.5. SSEIC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 11.6. SSEIC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 12. Лабораторный аналог Excellent Solid (Excellent Solid Lab Analog): 12.1. SSEA484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 12.2. SSEA485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 12.3. SSEA487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 12.4. SSEA604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 12.5. SSEA605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 12.6. SSEA607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 13. Выжигаемый цилиндр Excellent Solid (Excellent Solid Burn-out Cylinder): 13.1. SSEP480S (тип Single, Ø 4.8). 13.2. SSEP480B (тип Bridge, Ø 4.8). 13.3. SSEP600S (тип Single, Ø 6.0). 13.4. SSEP600B (тип Bridge, Ø 6.0). 14. Колпачок ComOcta Retraction (ComOcta Retraction Cap): 14.1. SSCRC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 14.2. SSCRC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 14.3. SSCRC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 14.4. SSCRC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 14.5. SSCRC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 14.6. SSCRC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 15. Слепочный модуль для открытой ложки (Fixture Pick-up Impression Coping): 15.1. SSICAS480 (тип Octa, Ø 4.8, короткий). 15.2. SSICAS600 (тип Octa, Ø 6.0, короткий). 15.3. SSICA480 (тип Octa, Ø 4.8). 15.4. SSICA600 (тип Octa, Ø 6.0). 15.5. SSICAS480N (тип Non-Octa, Ø 4.8, короткий). 15.6. SSICAS600N (тип Non-Octa, Ø 6.0, короткий). 15.7. SSICA480N (тип Non-Octa, Ø 4.8). 15.8. SSICA600N (тип Non-Octa, Ø 6.0). 16. Слепочный модуль для закрытой ложки (Fixture Transfer Impression Coping): 16.1. SSCTIS480 (тип Octa, Ø 4.8, 9.5мм(H), короткий). 16.2. SSCTIS600 (тип Octa, Ø 6.0, 9.5мм(H), короткий). 16.3. SSCTIL480 (тип Octa, Ø 4.8, 12.5мм(H), короткий). 16.4. SSCTIL600 (тип Octa, Ø 6.0, 12.5мм(H), короткий). 16.5. SSCTIS480N (тип Non-Octa, Ø 4.8, 9.5мм(H), короткий). 16.6. SSCTIS600N (тип Non-Octa, Ø 6.0, 9.5мм(H), короткий) 16.7. SSCTIL480N (тип Non-Octa, Ø 4.8, 12.5мм(H), короткий). 16.8. SSCTIL600N (тип Non-Octa, Ø 6.0, 12.5мм(H), короткий). 17. Лабораторный аналог (Fixture Lab Analog): 17.1. SSFA480 (Ø 4.8). 17.2. SSFA600 (Ø 6.0). 18. Защитный колпачок Octa (Octa Protect Cap): 18.1. SSHC480TH (Ø 4.8). 18.2. SSHC600TH (Ø 6.0). 19. Золотой цилиндр Octa (Octa Gold Cylinder): 19.1. SSGCO480TH (тип Octa, Ø 4.8). 19.2. SSGCO600TH (тип Octa, Ø 6.0). 19.3. SSGCN480TH (тип Non-Octa, Ø 4.8). 19.4. SSGCN600TH (тип Non-Octa, Ø 6.0). 20. Комбинированный цилиндр Octa (Octa Combination Cylinder): 20.1. SSOCC480TH (тип Octa, Ø 4.8). 20.2. SSOCC600TH (тип Octa, Ø 6.0). 21. Временный цилиндр Octa (Octa Temporary Cylinder): 21.1. SSTCO480TH (тип Octa, Ø 4.8, 0мм(G/H)). 21.2. SSTCO600TH (тип Octa, Ø 6.0, 0мм(G/H)). 21.3. SSTCO482TH (тип Octa, Ø 4.8, 2мм(G/H)). 21.4. SSTCO602TH (тип Octa, Ø 6.0, 2мм(G/H)). 22. Пластиковый цилиндр Octa (Octa Plastic Cylinder): 22.1. SSPSO480TH (тип Octa, Ø 4.8). 22.2. SSPSO600TH (тип Octa, Ø 6.0). 22.3. SSPSN480TH (тип Non-Octa, Ø 4.8). 22.4. SSPSN600TH (тип Non-Octa, Ø 6.0). 23. Слепочный модуль для открытой ложки Octa (Octa Pick-up Impression Coping): 23.1. SSICO480 (тип Octa, Ø 4.8). 23.2. SSICO600 (тип Octa, Ø 6.0). 23.3. SSICN480 (тип Non-Octa, Ø 4.8). 23.4. SSICN600 (тип Non-Octa, Ø 6.0). 24. Слепочный модуль для закрытой ложки Octa (Octa Transfer Impression Coping): 24.1. SSOTI480 (тип Octa, Ø 4.8). 24.2. SSOTI600 (тип Octa, Ø 6.0). 25. Лабораторный аналог Octa (Octa Lab Analog): 25.1. SSLA480 (тип Non-Octa, Ø 4.8). 25.2. SSLA600 (тип Non-Octa, Ø 6.0). 26. Корпус для сканирования (Scan body): 26.1. TSCSBS - 10 шт./уп.
варианты исполнения: 1. Защитный колпачок Solid (Solid Protect Cap): 1.1. SSC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 1.2. SSC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 1.3. SSC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 1.4. SSC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 1.5. SSC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 1.6. SSC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 2. Колпачок Solid Retraction (Solid Retraction Cap): 2.1. SSSRC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 2.2. SSSRC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 2.3. SSSRC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 2.4. SSSRC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 2.5. SSSRC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 2.6. SSSRC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 3. Слепочный модуль Solid (Solid Impression Coping): 3.1. SSIC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 3.2. SSIC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 3.3. SSIC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 3.4. SSIC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 3.5. SSIC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 3.6. SSIC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 4. Лабораторный аналог Solid (Solid Lab Analog): 4.1. SSSA484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 4.2. SSSA485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 4.3. SSSA487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 4.4. SSSA604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 4.5. SSSA605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 4.6. SSSA607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 5. Выжигаемый цилиндр Solid (Solid Burn-out Cylinder): 5.1. SSSP480S (тип Single, Ø 4.8). 5.2. SSSP480B (тип Bridge, Ø 4.8). 5.3. SSSP600S (тип Single, Ø 6.0). 5.4. SSSP600B (тип Bridge, Ø 6.0). 6. Слепочный колпачок Solid (Solid Impression Cap): 6.1. SSIP480 (Ø 4.8). 6.2. SSIP600 (Ø 6.0). 7. Аналог Solid Shoulder (Solid Shoulder Analog): 7.1. SSSLA480 (Ø 4.8). 7.2. SSSLA600 (Ø 6.0). 8. Аналог пин Solid Shoulder (Solid Shoulder Analog Pin): 8.1. SSSAP480 (Ø 4.8). 9. Защитный колпачок Excellent Solid (Excellent Solid Protect Cap): 9.1. SSEC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 9.2. SSEC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 9.3. SSEC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 9.4. SSEC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 9.5. SSEC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 9.6. SSEC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 10. Колпачок Excellent Solid Retraction (Excellent Solid Retraction Cap): 10.1. SSERC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 10.2. SSERC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 10.3. SSERC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 10.4. SSERC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 10.5. SSERC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 10.6. SSERC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 11. Слепочный модуль Excellent Solid (Excellent Solid Impression Coping): 11.1. SSEIC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 11.2. SSEIC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 11.3. SSEIC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 11.4. SSEIC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 11.5. SSEIC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 11.6. SSEIC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 12. Лабораторный аналог Excellent Solid (Excellent Solid Lab Analog): 12.1. SSEA484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 12.2. SSEA485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 12.3. SSEA487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 12.4. SSEA604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 12.5. SSEA605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 12.6. SSEA607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 13. Выжигаемый цилиндр Excellent Solid (Excellent Solid Burn-out Cylinder): 13.1. SSEP480S (тип Single, Ø 4.8). 13.2. SSEP480B (тип Bridge, Ø 4.8). 13.3. SSEP600S (тип Single, Ø 6.0). 13.4. SSEP600B (тип Bridge, Ø 6.0). 14. Колпачок ComOcta Retraction (ComOcta Retraction Cap): 14.1. SSCRC484 (Ø 4.8, 4.0мм(H)). 14.2. SSCRC485 (Ø 4.8, 5.5мм(H)). 14.3. SSCRC487 (Ø 4.8, 7.0мм(H)). 14.4. SSCRC604 (Ø 6.0, 4.0мм(H)). 14.5. SSCRC605 (Ø 6.0, 5.5мм(H)). 14.6. SSCRC607 (Ø 6.0, 7.0мм(H)). 15. Слепочный модуль для открытой ложки (Fixture Pick-up Impression Coping): 15.1. SSICAS480 (тип Octa, Ø 4.8, короткий). 15.2. SSICAS600 (тип Octa, Ø 6.0, короткий). 15.3. SSICA480 (тип Octa, Ø 4.8). 15.4. SSICA600 (тип Octa, Ø 6.0). 15.5. SSICAS480N (тип Non-Octa, Ø 4.8, короткий). 15.6. SSICAS600N (тип Non-Octa, Ø 6.0, короткий). 15.7. SSICA480N (тип Non-Octa, Ø 4.8). 15.8. SSICA600N (тип Non-Octa, Ø 6.0). 16. Слепочный модуль для закрытой ложки (Fixture Transfer Impression Coping): 16.1. SSCTIS480 (тип Octa, Ø 4.8, 9.5мм(H), короткий). 16.2. SSCTIS600 (тип Octa, Ø 6.0, 9.5мм(H), короткий). 16.3. SSCTIL480 (тип Octa, Ø 4.8, 12.5мм(H), короткий). 16.4. SSCTIL600 (тип Octa, Ø 6.0, 12.5мм(H), короткий). 16.5. SSCTIS480N (тип Non-Octa, Ø 4.8, 9.5мм(H), короткий). 16.6. SSCTIS600N (тип Non-Octa, Ø 6.0, 9.5мм(H), короткий) 16.7. SSCTIL480N (тип Non-Octa, Ø 4.8, 12.5мм(H), короткий). 16.8. SSCTIL600N (тип Non-Octa, Ø 6.0, 12.5мм(H), короткий). 17. Лабораторный аналог (Fixture Lab Analog): 17.1. SSFA480 (Ø 4.8). 17.2. SSFA600 (Ø 6.0). 18. Защитный колпачок Octa (Octa Protect Cap): 18.1. SSHC480TH (Ø 4.8). 18.2. SSHC600TH (Ø 6.0). 19. Золотой цилиндр Octa (Octa Gold Cylinder): 19.1. SSGCO480TH (тип Octa, Ø 4.8). 19.2. SSGCO600TH (тип Octa, Ø 6.0). 19.3. SSGCN480TH (тип Non-Octa, Ø 4.8). 19.4. SSGCN600TH (тип Non-Octa, Ø 6.0). 20. Комбинированный цилиндр Octa (Octa Combination Cylinder): 20.1. SSOCC480TH (тип Octa, Ø 4.8). 20.2. SSOCC600TH (тип Octa, Ø 6.0). 21. Временный цилиндр Octa (Octa Temporary Cylinder): 21.1. SSTCO480TH (тип Octa, Ø 4.8, 0мм(G/H)). 21.2. SSTCO600TH (тип Octa, Ø 6.0, 0мм(G/H)). 21.3. SSTCO482TH (тип Octa, Ø 4.8, 2мм(G/H)). 21.4. SSTCO602TH (тип Octa, Ø 6.0, 2мм(G/H)). 22. Пластиковый цилиндр Octa (Octa Plastic Cylinder): 22.1. SSPSO480TH (тип Octa, Ø 4.8). 22.2. SSPSO600TH (тип Octa, Ø 6.0). 22.3. SSPSN480TH (тип Non-Octa, Ø 4.8). 22.4. SSPSN600TH (тип Non-Octa, Ø 6.0). 23. Слепочный модуль для открытой ложки Octa (Octa Pick-up Impression Coping): 23.1. SSICO480 (тип Octa, Ø 4.8). 23.2. SSICO600 (тип Octa, Ø 6.0). 23.3. SSICN480 (тип Non-Octa, Ø 4.8). 23.4. SSICN600 (тип Non-Octa, Ø 6.0). 24. Слепочный модуль для закрытой ложки Octa (Octa Transfer Impression Coping): 24.1. SSOTI480 (тип Octa, Ø 4.8). 24.2. SSOTI600 (тип Octa, Ø 6.0). 25. Лабораторный аналог Octa (Octa Lab Analog): 25.1. SSLA480 (тип Non-Octa, Ø 4.8). 25.2. SSLA600 (тип Non-Octa, Ø 6.0). 26. Корпус для сканирования (Scan body): 26.1. TSCSBS - 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120260
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Наименование
Компоненты абатмента SS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13621
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932938
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2024
Период действия
с 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120260; 120550; 328380; 328390
Наименование
Компоненты абатмента SS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13621
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932938
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2023
Период действия
с 21.06.2023 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы