Г004-00110-00/02930506 | РЗН 2021/13617
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930506 | РЗН 2021/13617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13617
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930506
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical, с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical VNL8-J10, в составе: 1.1. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical VNL8-J10. 1.2. Колпачок для погружения PVE коннектора ОЕ-С9. 1.3. Вентиляционный колпачок OF-C5. 1.4. Кейс. 1.5. Руководство по эксплуатации Видеоназофаринголарингоскопов PENTAX Medical серии VNL-J10. 1.6. Руководство по обработке Видеоназофаринголарингоскопов PENTAX Medical серии VNL-J10. Принадлежности: - клапаны входного отверстия OF-B190; - одноразовые клапаны управления аспирацией OF-B205; - адаптер для очистки OF-B212; - набор O-колец OF-B214; - колпачки для очистки OF-B218; - одноразовые чистящие щетки CS4010A; - одноразовые чистящие щетки CS-C11А. 2. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical VNL11- J10, в составе: 2.1. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical VNL11- J10. 2.2. Колпачок для погружения PVE коннектора ОЕ-С9. 2.3. Вентиляционный колпачок OF-C5. 2.4. Кейс. 2.5. Руководство по эксплуатации Видеоназофаринголарингоскопов PENTAX Medical серии VNL-J10. 2.6. Руководство по обработке Видеоназофаринголарингоскопов PENTAX Medical серии VNL-J10. Принадлежности: - клапаны входного отверстия OF-B190; - одноразовые клапаны управления аспирацией OF-B205; - адаптер для очистки OF-B212; - набор O-колец OF-B214; - колпачки для очистки OF-B218; - одноразовые чистящие щетки CS4010A; - одноразовые чистящие щетки CS-C11А. 3. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical VNL15-J10, в составе: 3.1. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical VNL15-J10. 3.2. Колпачок для погружения PVE коннектора ОЕ-С9. 3.3. Вентиляционный колпачок OF-C5. 3.4. Кейс. 3.5. Биопсийные щипцы с окном: KW1806S, KW1811S (при необходимости). 3.6. Биопсийные щипцы типа "крокодил": KA1806S, КА1811S (при необходимости). 3.7. Руководство по эксплуатации Видеоназофаринголарингоскопов PENTAX Medical серии VNL-J10. 3.8. Руководство по обработке Видеоназофаринголарингоскопов PENTAX Medical серии VNL-J10. Принадлежности: - клапаны входного отверстия OF-B190; - одноразовые клапаны управления аспирацией OF-B205; - адаптер для очистки OF-B212; - набор O-колец OF-B214; - колпачки для очистки OF-B218; - одноразовые чистящие щетки CS4010A; - одноразовые чистящие щетки CS-C11А. 4. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX VNL-1590STi, в составе: 4.1. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX VNL-1590STi. 4.2. Колпачок для погружения PVE коннектора ОЕ-С9. 4.3. Вентиляционный колпачок OF-C5. 4.4. Кейс. 4.5. Руководство по эксплуатации Видеоназофаринголарингоскопа PENTAX VNL-1590STi.
варианты исполнения: 1. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical VNL8-J10, в составе: 1.1. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical VNL8-J10. 1.2. Колпачок для погружения PVE коннектора ОЕ-С9. 1.3. Вентиляционный колпачок OF-C5. 1.4. Кейс. 1.5. Руководство по эксплуатации Видеоназофаринголарингоскопов PENTAX Medical серии VNL-J10. 1.6. Руководство по обработке Видеоназофаринголарингоскопов PENTAX Medical серии VNL-J10. Принадлежности: - клапаны входного отверстия OF-B190; - одноразовые клапаны управления аспирацией OF-B205; - адаптер для очистки OF-B212; - набор O-колец OF-B214; - колпачки для очистки OF-B218; - одноразовые чистящие щетки CS4010A; - одноразовые чистящие щетки CS-C11А. 2. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical VNL11- J10, в составе: 2.1. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical VNL11- J10. 2.2. Колпачок для погружения PVE коннектора ОЕ-С9. 2.3. Вентиляционный колпачок OF-C5. 2.4. Кейс. 2.5. Руководство по эксплуатации Видеоназофаринголарингоскопов PENTAX Medical серии VNL-J10. 2.6. Руководство по обработке Видеоназофаринголарингоскопов PENTAX Medical серии VNL-J10. Принадлежности: - клапаны входного отверстия OF-B190; - одноразовые клапаны управления аспирацией OF-B205; - адаптер для очистки OF-B212; - набор O-колец OF-B214; - колпачки для очистки OF-B218; - одноразовые чистящие щетки CS4010A; - одноразовые чистящие щетки CS-C11А. 3. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical VNL15-J10, в составе: 3.1. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical VNL15-J10. 3.2. Колпачок для погружения PVE коннектора ОЕ-С9. 3.3. Вентиляционный колпачок OF-C5. 3.4. Кейс. 3.5. Биопсийные щипцы с окном: KW1806S, KW1811S (при необходимости). 3.6. Биопсийные щипцы типа "крокодил": KA1806S, КА1811S (при необходимости). 3.7. Руководство по эксплуатации Видеоназофаринголарингоскопов PENTAX Medical серии VNL-J10. 3.8. Руководство по обработке Видеоназофаринголарингоскопов PENTAX Medical серии VNL-J10. Принадлежности: - клапаны входного отверстия OF-B190; - одноразовые клапаны управления аспирацией OF-B205; - адаптер для очистки OF-B212; - набор O-колец OF-B214; - колпачки для очистки OF-B218; - одноразовые чистящие щетки CS4010A; - одноразовые чистящие щетки CS-C11А. 4. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX VNL-1590STi, в составе: 4.1. Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX VNL-1590STi. 4.2. Колпачок для погружения PVE коннектора ОЕ-С9. 4.3. Вентиляционный колпачок OF-C5. 4.4. Кейс. 4.5. Руководство по эксплуатации Видеоназофаринголарингоскопа PENTAX VNL-1590STi.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hoya Corporation («Хоя Корпорейшн»)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для передачи изображений для наблюдения, диагностики, осмотра и лечения носовой полости, полости рта, гортани, глотки и трахеи
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179960
Адрес
Hoya Corporation («Хоя Корпорейшн»), PENTAX Miyagi Factory, 30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203, Japan; X-Tech Medical Limited, Xograph House, Ebley Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2LU, UK; Pentax Medical (Penang) Sdn. Bhd., PLOT 12 & 13, Hilir Sungai Keluang 3, Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase 4, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia
Наименование
Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13617
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930506
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2022
Период действия
с 30.08.2022 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179960
Наименование
Видеоназофаринголарингоскоп PENTAX Medical, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13617
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2021 по 30.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
179960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы