Г004-00110-00/02923773 | РЗН 2021/13616
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923773 | РЗН 2021/13616
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13616
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923773
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Control Kit, version 2.0 / MPX CTL v2.0)
В составе:
1. Мультиположительный контроль MPX M (+) C, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
2. Положительный контроль ВИЧ-1 группы О МРХ О (+) С, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
3. Положительный контроль ВИЧ-2 МРХ 2 (+) С, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
4. Отрицательный контроль МРХ (-) С, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
В составе:
1. Мультиположительный контроль MPX M (+) C, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
2. Положительный контроль ВИЧ-1 группы О МРХ О (+) С, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
3. Положительный контроль ВИЧ-2 МРХ 2 (+) С, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
4. Отрицательный контроль МРХ (-) С, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов предназначен для проведения контроля качества обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan.
С помощью контрольных материалов cobas TaqScreen MPX Control Kit контролируется качество амплификации нуклеиновых кислот. Контроли служат для верификации валидности постановки тестов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109880
Адрес
"Рош Молекуляр Системс, Инк.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Control Kit, version 2.0 / MPX CTL v2.0)
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2021/13616
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
08.12.2025
Дата внесения изменений
21.03.2024
Период действия
с 21.03.2024 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109880
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Control Kit, version 2.0 / MPX CTL v2.0)
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2021/13616
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923773
Срок действия
08.12.2025
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2021 по 21.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы