Г004-00110-00/02938122 | РЗН 2021/13609
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938122 | РЗН 2021/13609
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13609
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938122
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной венозной и капиллярной крови, сыворотки и плазмы человека для диагностики in vitro "Accurate Rapid COVID-19 IgM/IgG Combo Test", LOT № V3720002A
в составе: 1. Тест кассета (в индивидуальной фольгированной упаковке с влагопоглотителем) - 40 шт. 2. Буферный раствор во флаконе (6,0 мл) - 1 шт. 3. Капиллярная трубка (20 мкл) - 40 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тест кассета (в индивидуальной фольгированной упаковке с влагопоглотителем) - 40 шт. 2. Буферный раствор во флаконе (6,0 мл) - 1 шт. 3. Капиллярная трубка (20 мкл) - 40 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПАРУС РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, Варшавское ш., д. 46а, стр. 4, офис 2.05
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, Варшавское ш., д. 46а, стр. 4, офис 2.05
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХУМЕДИКС КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, HUMEDIX CO., LTD., 268, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14056, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, HUMEDIX CO., LTD., 268, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14056, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Humedix Co., Ltd., 17, Bio valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
Документы