Г004-00110-00/02926961 | РЗН 2021/13605
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926961 | РЗН 2021/13605
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13605
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926961
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для позиционирования пациента при проведении артроскопических процедур
варианты исполнения: 1. Устройство для позиционирования Beach Chair, в составе: - кресло-стол Beach Chair; - опора для руки - не более 20 шт. (при необходимости); - держатель головы универсальный - не более 20 шт. (при необходимости); - набор подушек (матрацев) - не более 200 шт. (при необходимости); - подушка для интубации - не более 20 шт. (при необходимости); - ремень фиксирующий для контртяги - не более 200 шт. (при необходимости); - зажим для кресла-стола - не более 200 шт. (при необходимости); - замок - не более 200 уп. (при необходимости); - тележка для хранения и транспортирования частей устройства - не более 20 шт. (при необходимости). 2. Устройство для позиционирования плеча Shoulder Suspension System (S3), в составе: - держатель для плеча Shoulder Suspension Tower, тяговый; - адаптер для рукава - не более 20 шт. (при необходимости); - адаптер для латерального натяжения - не более 20 шт. (при необходимости); - подвес для грузов - не более 20 шт. (при необходимости); - груз 1.1 кг - не более 20 шт. (при необходимости); - зажим рельсовый для держателя - не более 20 шт. (при необходимости); - рукав, стерильный - не более 200 уп. (при необходимости); - бандаж для латерального натяжения, стерильный - не более 200 уп. (при необходимости); - тележка для хранения и транспортирования частей устройства - не более 20 шт. (при необходимости). 3. Устройство для позиционирования плеча 3-Point Shoulder Distraction, в составе: - дистрактор плеча 3-Point Shoulder Distraction, универсальный; - приспособление для измерения натяжения - не более 20 шт. (при необходимости); - подвес для грузов - не более 20 шт. (при необходимости); - груз-диск, варианты веса: 5 фунтов (2.27 кг), 2.5 фунта (1.13 кг) 1.25 фунта (0.57 кг), 1 кг, 0.5 кг, 0.25 кг - не более 20 шт. (при необходимости); - винт стопорящий - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Устройство для латерального позиционирования плеча Lateral Decubitus Shoulder Traction Tower, в составе: - дистрактор плеча для латерального положения; - приспособление для измерения натяжения - не более 20 шт. (при необходимости); - подвес для грузов - не более 20 шт. (при необходимости); - манжета для натяжения руки - не более 20 уп. (при необходимости); - груз-диск, варианты веса: 0.25 кг, 0.5 кг, 1 кг - не более 20 шт. (при необходимости); - манжета STaR Sleeve, варианты: Compact; Velcro - не более 200 уп. (при необходимости); - бандаж для латерального натяжения - не более 200 шт. (при необходимости); - крюк для хранения с креплением - не более 200 шт. (при необходимости). 5. Устройство для позиционирования кисти, в составе: - держатель тракционный для кисти; - приспособление для дистракции пальца - не более 20 шт. (при необходимости); - подушка поролоновая для контртяги - не более 20 уп. (при необходимости); - ловушка для пальца - не более 20 уп. (при необходимости); - приспособление для атравматичной тракции кисти - не более 20 шт. (при необходимости); - держатель для малых суставов - не более 20 шт. (при необходимости); - вкладка поролоновая для держателя малых суставов - не более 200 шт. (при необходимости). 6. Устройство для позиционирования бедра Hip Distraction System (HDS), в составе: - стол-платформа для пациента; - подушка для стола-платформы - не более 20 шт. (при необходимости); - стол подготовительный - не более 20 шт. (при необходимости); - подушка для стола подготовительного - не более 20 шт. (при необходимости); - держатель оперируемой ноги - не более 20 шт. (при необходимости); - держатель стопы, тяговый - не более 20 шт. (при необходимости); - опора перинеальная - не более 20 шт. (при необходимости); - вкладка для опоры перинеальной - не более 20 шт. (при необходимости); - зажим для стола-платформы - не более 20 шт. (при необходимости); - набор для фиксации ноги - не более 200 шт. (при необходимости); - чехол для держателя ноги операционного - не более 200 шт. (при необходимости); - держатель не оперируемой ноги - не более 20 шт. (при необходимости); - адаптер для держателя не оперируемой ноги - не более 20 шт. (при необходимости); - стабилизатор бедра - не более 20 шт. (при необходимости); - набор вкладок для держателя стопы - не более 200 шт. (при необходимости); - тележка для хранения и транспортирования частей устройства - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Устройство для позиционирования ноги, в составе: - держатель ноги; - пряжка для держателя ноги, сменная - не более 200 шт. (при необходимости); - вкладка поролоновая для держателя ноги - не более 200 шт. (при необходимости); - ремень для фиксации, сменный - не более 200 шт. (при необходимости); - держатель конечностей, универсальный - не более 20 шт. (при необходимости); - вкладки поролоновые для держателя конечностей - не более 200 шт. (при необходимости); - подставка для хранения - не более 20 шт. (при необходимости). 8. Устройство для позиционирования голеностопного сустава, в составе: - дистрактор для голеностопного сустава; - опора быстросъемная - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим - не более 10 шт. (при необходимости); - приспособление для измерения натяжения - не более 10 шт. (при необходимости); - кольцо-переходник - не более 10 шт. (при необходимости); - ремень для фиксации голеностопа - не более 200 уп. (при необходимости); - контейнер для хранения устройства для позиционирования голеностопного сустава - не более 10 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: 1. Устройство для позиционирования Beach Chair, в составе: - кресло-стол Beach Chair; - опора для руки - не более 20 шт. (при необходимости); - держатель головы универсальный - не более 20 шт. (при необходимости); - набор подушек (матрацев) - не более 200 шт. (при необходимости); - подушка для интубации - не более 20 шт. (при необходимости); - ремень фиксирующий для контртяги - не более 200 шт. (при необходимости); - зажим для кресла-стола - не более 200 шт. (при необходимости); - замок - не более 200 уп. (при необходимости); - тележка для хранения и транспортирования частей устройства - не более 20 шт. (при необходимости). 2. Устройство для позиционирования плеча Shoulder Suspension System (S3), в составе: - держатель для плеча Shoulder Suspension Tower, тяговый; - адаптер для рукава - не более 20 шт. (при необходимости); - адаптер для латерального натяжения - не более 20 шт. (при необходимости); - подвес для грузов - не более 20 шт. (при необходимости); - груз 1.1 кг - не более 20 шт. (при необходимости); - зажим рельсовый для держателя - не более 20 шт. (при необходимости); - рукав, стерильный - не более 200 уп. (при необходимости); - бандаж для латерального натяжения, стерильный - не более 200 уп. (при необходимости); - тележка для хранения и транспортирования частей устройства - не более 20 шт. (при необходимости). 3. Устройство для позиционирования плеча 3-Point Shoulder Distraction, в составе: - дистрактор плеча 3-Point Shoulder Distraction, универсальный; - приспособление для измерения натяжения - не более 20 шт. (при необходимости); - подвес для грузов - не более 20 шт. (при необходимости); - груз-диск, варианты веса: 5 фунтов (2.27 кг), 2.5 фунта (1.13 кг) 1.25 фунта (0.57 кг), 1 кг, 0.5 кг, 0.25 кг - не более 20 шт. (при необходимости); - винт стопорящий - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Устройство для латерального позиционирования плеча Lateral Decubitus Shoulder Traction Tower, в составе: - дистрактор плеча для латерального положения; - приспособление для измерения натяжения - не более 20 шт. (при необходимости); - подвес для грузов - не более 20 шт. (при необходимости); - манжета для натяжения руки - не более 20 уп. (при необходимости); - груз-диск, варианты веса: 0.25 кг, 0.5 кг, 1 кг - не более 20 шт. (при необходимости); - манжета STaR Sleeve, варианты: Compact; Velcro - не более 200 уп. (при необходимости); - бандаж для латерального натяжения - не более 200 шт. (при необходимости); - крюк для хранения с креплением - не более 200 шт. (при необходимости). 5. Устройство для позиционирования кисти, в составе: - держатель тракционный для кисти; - приспособление для дистракции пальца - не более 20 шт. (при необходимости); - подушка поролоновая для контртяги - не более 20 уп. (при необходимости); - ловушка для пальца - не более 20 уп. (при необходимости); - приспособление для атравматичной тракции кисти - не более 20 шт. (при необходимости); - держатель для малых суставов - не более 20 шт. (при необходимости); - вкладка поролоновая для держателя малых суставов - не более 200 шт. (при необходимости). 6. Устройство для позиционирования бедра Hip Distraction System (HDS), в составе: - стол-платформа для пациента; - подушка для стола-платформы - не более 20 шт. (при необходимости); - стол подготовительный - не более 20 шт. (при необходимости); - подушка для стола подготовительного - не более 20 шт. (при необходимости); - держатель оперируемой ноги - не более 20 шт. (при необходимости); - держатель стопы, тяговый - не более 20 шт. (при необходимости); - опора перинеальная - не более 20 шт. (при необходимости); - вкладка для опоры перинеальной - не более 20 шт. (при необходимости); - зажим для стола-платформы - не более 20 шт. (при необходимости); - набор для фиксации ноги - не более 200 шт. (при необходимости); - чехол для держателя ноги операционного - не более 200 шт. (при необходимости); - держатель не оперируемой ноги - не более 20 шт. (при необходимости); - адаптер для держателя не оперируемой ноги - не более 20 шт. (при необходимости); - стабилизатор бедра - не более 20 шт. (при необходимости); - набор вкладок для держателя стопы - не более 200 шт. (при необходимости); - тележка для хранения и транспортирования частей устройства - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Устройство для позиционирования ноги, в составе: - держатель ноги; - пряжка для держателя ноги, сменная - не более 200 шт. (при необходимости); - вкладка поролоновая для держателя ноги - не более 200 шт. (при необходимости); - ремень для фиксации, сменный - не более 200 шт. (при необходимости); - держатель конечностей, универсальный - не более 20 шт. (при необходимости); - вкладки поролоновые для держателя конечностей - не более 200 шт. (при необходимости); - подставка для хранения - не более 20 шт. (при необходимости). 8. Устройство для позиционирования голеностопного сустава, в составе: - дистрактор для голеностопного сустава; - опора быстросъемная - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим - не более 10 шт. (при необходимости); - приспособление для измерения натяжения - не более 10 шт. (при необходимости); - кольцо-переходник - не более 10 шт. (при необходимости); - ремень для фиксации голеностопа - не более 200 уп. (при необходимости); - контейнер для хранения устройства для позиционирования голеностопного сустава - не более 10 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Артрекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162290
256190
268270
Адрес
Arthrex, Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA; Allen Medical Systems, A Hill-Rom Company, 100 Discovery Way Acton, MA 01720, USA; LAB Medical Manufacturing, Inc., 28 Cook Street, Billerica, Massachusetts, 01821-6060, USA; Ming Fai Industrial (Shenzhen) Co., Ltd., Ming Fai Industrial Estate-BaiNikeng, PingHu Town, LongGang District, ShenZhen City, GuangDong Province, 518111, P.R. China; Kölbl & Vogl GmbH, Rosenheimer Str. 91, 83101 Rohrdorf, Germany