РЗН 2021/13604

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13604
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2021 по 25.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13604
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии
варианты исполнения: 1. Набор № 1 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 200 мл - 1 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 4 шт.; - трубочка для набора контраста - 1 шт.; - шип - 1 шт. (при необходимости). 2. Набор № 2 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 200 мл - 2 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 6 шт. или 7 шт.; - трубочка для набора контраста - 2 шт.; - шип - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Набор № 3 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 100 мл - 1 шт.; - шприц 200 мл - 1 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 6 шт.; - трубочка для набора контраста - 1 шт.; - шип - 1 шт 4. Набор № 4 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 200 мл - 2 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 5 шт.; - система соединительных магистралей с капельницами с шипами с клапанами - 1 шт.; - защитный колпачок для системы соединительных магистралей - 5 шт.; - трубочка для набора контраста - 2 шт. 5. Набор № 5 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 190 мл - 1 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 4 шт.; - трубочка для набора контраста - 1 шт.; - шип - 1 шт. 6. Набор № 6 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприцы 190 мл - 2 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 7 шт.; - трубочка для набора контраста - 1 шт.; - шип - 2 шт. 7. Набор № 7 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 150 мл - 1 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 4 шт.; - трубочка для набора контраста - 1 шт.; - шип - 1 шт. 8. Набор № 8 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 125 мл - 1 шт.: - соединительная магистраль - 1 шт.: - защитный колпачок - 4 шт.: - трубочка для набора контраста - 1 шт.: - шип - 1 шт. 9. Набор № 9 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 100 мл - 1 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 4 шт.; - трубочка для набора контраста - 1 шт.; - шип - 1 шт. (при необходимости). 10. Набор № 10 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприцы 100 мл - 2 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 5 шт.; - трубочка для набора контраста - 2 шт. 11. Набор № 11 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприцы 65 мл - 2 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 7 шт.; - шип - 2 шт. 12. Набор № 12 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 65 мл - 1 шт.; - шприц 115 мл - 1 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 7 шт.; - шип - 2 шт. 13. Набор № 13 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 60 мл - 1 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 4 шт.; - трубочка для набора контраста - 1 шт.; - шип - 1 шт. 14. Набор № 14 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприцы 60 мл - 2 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 7 шт.; - шип - 2 шт. 15. Набор № 15 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприцы 50 мл - 2 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 7 шт.; - шип - 2 шт. 16. Набор № 16 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 50 мл - 1 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 4 шт.; - шип - 1 шт. 17. Набор № 17 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 200 мл - 1 шт.; - защитный колпачок - 2 шт.; - шип - 1 шт.; - трубочка для набора контраста - 1 шт. (при необходимости). 18. Набор № 18 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 150 мл - 1 шт.; - защитный колпачок - 1 шт.; - трубочка для набора контраста - 1 шт. 19. Набор № 19 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 100 мл - 1 шт.; - защитный колпачок - 2 шт.; - трубочка для набора контраста - 1 шт.; - шип - 1 шт. 20. Набор № 20 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 60 мл - 1 шт.; - защитный колпачок - 2 шт.; - трубочка для набора контраста - 1 шт.; - шип - 1 шт. (при необходимости). 21. Набор № 21 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 2 шт. или 3 шт. 22. Набор № 22 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - система соединительных магистралей - 1 шт.; - защитный колпачок - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СибМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
354057, Россия, Краснодарский край, Сочи, Центральный район, ул. Мичурина, д. 44
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
634062, Россия, г. Томск, Иркутский тракт, д. 114/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньжень Антмед Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Antmed Co., Ltd., 18 Jinhui Ave., Pingshan New District, 518122 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Antmed Co., Ltd., 18 Jinhui Ave., Pingshan New District, 518122 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
238640
238670
Адрес
Shenzhen Antmed Co., Ltd., 46 Keji Ave., Yuquan Industrial Park, Fenggang, 523696 Dongguan, P.R. of China; Shenzhen Antmed Co., Ltd., 18 Jinhui Ave., Pingshan New District, 518122 Shenzhen, P.R. of China; ООО "Модуль 42", 121205, Москва, территория инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 873, 885
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13604
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2022
Период действия
с 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238640; 238670
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы