Г004-00110-00/02931892 | РЗН 2021/13601
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931892 | РЗН 2021/13601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13601
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931892
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме" "ИХА-тропонин I" по ТУ 21.20.23-002-11399815-2020
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-картридж для определения тропонина - 1 шт. 2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт. 3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. (при необходимости). 5. Салфетка спиртовая - 1 шт. (при необходимости). 6. Наклейка - 1 шт. (при необходимости). 7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-картридж для определения тропонина - 10 шт. 2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 10 шт. 3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 10 шт. (при необходимости). 5. Салфетка спиртовая - 10 шт. (при необходимости). 6. Наклейка - 10 шт. (при необходимости). 7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-картридж для определения тропонина - 20 шт. 2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт. 3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 20 шт. (при необходимости). 5. Салфетка спиртовая - 20 шт. (при необходимости). 6. Наклейка - 20 шт. (при необходимости). 7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-картридж для определения тропонина - 25 шт. 2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 25 шт. 3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости). 5. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости). 6. Наклейка - 25 шт. (при необходимости). 7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-картридж для определения тропонина - 1 шт. 2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт. 3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. (при необходимости). 5. Салфетка спиртовая - 1 шт. (при необходимости). 6. Наклейка - 1 шт. (при необходимости). 7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-картридж для определения тропонина - 10 шт. 2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 10 шт. 3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 10 шт. (при необходимости). 5. Салфетка спиртовая - 10 шт. (при необходимости). 6. Наклейка - 10 шт. (при необходимости). 7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-картридж для определения тропонина - 20 шт. 2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт. 3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 20 шт. (при необходимости). 5. Салфетка спиртовая - 20 шт. (при необходимости). 6. Наклейка - 20 шт. (при необходимости). 7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-картридж для определения тропонина - 25 шт. 2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 25 шт. 3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости). 5. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости). 6. Наклейка - 25 шт. (при необходимости). 7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПрофиЛабТест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244760
Адрес
ООО "ПрофиЛабТест", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190
Наименование
Набор реагентов "Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме" "ИХА-тропонин I" по ТУ 21.20.23-002-11399815-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13601
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2021 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы