Г004-00110-00/02923533 | РЗН 2021/13590
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923533 | РЗН 2021/13590
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13590
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923533
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Global Cal/ Global Calibrator cobas t systems)
в составе:
1. Калибратор (Global Cal), флакон, объем 1 мл - 5 шт.
2. Этикетки с штрих-кодами - 12 шт.
3. Инструкция по применению.
в составе:
1. Калибратор (Global Cal), флакон, объем 1 мл - 5 шт.
2. Этикетки с штрих-кодами - 12 шт.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Global Calibrator используется для калибровки коагуляционных тестов Roche на указанных анализаторах cobas t.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196500
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ Централайзд энд Поинт оф Кеа Солюшнс", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Global Cal/ Global Calibrator cobas t systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13590
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923533
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2021 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
196500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы