Г004-00110-00/02923154 | РЗН 2021/13589
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923154 | РЗН 2021/13589
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13589
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923154
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский стоматологический цифровой Dental T1 с принадлежностями, варианты исполнения: Dental T1-C, Dental T1-CS
I. "Аппарат рентгеновский стоматологический Dental T1-C ", в составе: 1. Стойка аппарата, в составе: 1.1. Колонна стойки. 1.2. Основание стойки. 1.3. Вертикальная опора стойки. 1.4. Кронштейн стойки. 2. Светодиодная лампа. 3. Гентри. 4. Рентгеновский генератор (GEN1 или PXD-120PA), в составе: 4.1. Рентгеновская трубка. 4.2. Контрольная система рентгеновской трубки (PXD-120PA DRV&SUB или GEN1 DRV&SUB). 5. Детектор CТ и Pano (1515DXT или SEN1). 6. Коллиматор. 7. Ручки для опоры пациента - не более 15 шт. 8. Сенсорная панель. 9. Упор для подбородка (стандартный) - не более 15 шт. 10. Прикусной валик - не более 15 шт. 11. Держатели для висков - не более 20 шт. 12. Пульт для запуска сканирования. 13. Пульт перемещения колонны по вертикали. 14. Специальная рабочая станция для обработки данных (при необходимости). 14.1. Системный блок. 14.2. Монитор. 14.3. Клавиатура. 14.4. Мышь. 15. Программные обеспечения на оптических или электронных носителях. 15.1. Программа просмотра 2D "OneVision/One2" (при необходимости). 15.2. Программа просмотра 3D "OneClinic" (при необходимости). 15.3. Программа просмотра 3D "One 3D/One3" (при необходимости). 15.4. Программа для визуализации (при необходимости). 15.5. Программа получения снимков (при необходимости). 16. Программа "System Firmware". 17. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. II. "Аппарат рентгеновский стоматологический Dental T1-CS ", в составе: 1. Стойка аппарата, в составе: 1.1. Колонна стойки. 1.2. Основание стойки. 1.3. Вертикальная опора стойки. 1.5. Кронштейн стойки. 2. Светодиодная лампа. 3. Гентри. 4. Рентгеновский генератор (GEN1 или PXD-120PA), в составе: 4.1. Рентгеновская трубка. 4.2. Контрольная система рентгеновской трубки (PXD-120PA DRV&SUB или GEN1 DRV&SUB). 5. Детектор CT и Pano (1515DXT или SEN1). 6. Детектор Ceph. 7. Вторичный коллиматор. 8. Коллиматор. 9. Блок цефалостата. 10. Ручки для опоры пациента, не более 15 шт. 11. Сенсорная панель. 12. Упор для подбородка (стандартный), не более 15 шт. 13. Прикусной валик, не более 15 шт. 14. Держатели для висков, не более 20 шт. 15. Пульт для запуска сканирования. 16. Пульт перемещения колонны по вертикали. 17. Лобный упор, не более 15 шт. 18. Упоры для ушей, не более 15 шт. 19. Специальная рабочая станция для обработки данных, в составе: 19.1. Системный блок. 19.2. Монитор. 19.3. Клавиатура. 19.4. Мышь. 20. Программные обеспечения на оптических или электронных носителях, в составе: 20.1. Программа просмотра 2D "OneVision/One2" (при необходимости). 20.2. Программа просмотра 3D "OneClinic" (при необходимости). 20.3. Программа просмотра 3D "One 3D/One3" (при необходимости). 20.4. Программа для визуализации (при необходимости). 20.5. Программа получения снимков (при необходимости). 21. Программа "System Firmware". 22. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. Принадлежности: 1. Упор для подбородка (для адентичной челюсти) - не более 15 шт. 2. Упор для подбородка (для режима "ВНЧС") - не более 15 шт. 3. Упор для подбородка (для режима "ВП") - не более 15 шт. 4. Пластина для запястья (только для Dental T1-CS) - не более 15 шт. 5. Чехлы гигиенические одноразовые - не более 500 шт.
I. "Аппарат рентгеновский стоматологический Dental T1-C ", в составе: 1. Стойка аппарата, в составе: 1.1. Колонна стойки. 1.2. Основание стойки. 1.3. Вертикальная опора стойки. 1.4. Кронштейн стойки. 2. Светодиодная лампа. 3. Гентри. 4. Рентгеновский генератор (GEN1 или PXD-120PA), в составе: 4.1. Рентгеновская трубка. 4.2. Контрольная система рентгеновской трубки (PXD-120PA DRV&SUB или GEN1 DRV&SUB). 5. Детектор CТ и Pano (1515DXT или SEN1). 6. Коллиматор. 7. Ручки для опоры пациента - не более 15 шт. 8. Сенсорная панель. 9. Упор для подбородка (стандартный) - не более 15 шт. 10. Прикусной валик - не более 15 шт. 11. Держатели для висков - не более 20 шт. 12. Пульт для запуска сканирования. 13. Пульт перемещения колонны по вертикали. 14. Специальная рабочая станция для обработки данных (при необходимости). 14.1. Системный блок. 14.2. Монитор. 14.3. Клавиатура. 14.4. Мышь. 15. Программные обеспечения на оптических или электронных носителях. 15.1. Программа просмотра 2D "OneVision/One2" (при необходимости). 15.2. Программа просмотра 3D "OneClinic" (при необходимости). 15.3. Программа просмотра 3D "One 3D/One3" (при необходимости). 15.4. Программа для визуализации (при необходимости). 15.5. Программа получения снимков (при необходимости). 16. Программа "System Firmware". 17. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. II. "Аппарат рентгеновский стоматологический Dental T1-CS ", в составе: 1. Стойка аппарата, в составе: 1.1. Колонна стойки. 1.2. Основание стойки. 1.3. Вертикальная опора стойки. 1.5. Кронштейн стойки. 2. Светодиодная лампа. 3. Гентри. 4. Рентгеновский генератор (GEN1 или PXD-120PA), в составе: 4.1. Рентгеновская трубка. 4.2. Контрольная система рентгеновской трубки (PXD-120PA DRV&SUB или GEN1 DRV&SUB). 5. Детектор CT и Pano (1515DXT или SEN1). 6. Детектор Ceph. 7. Вторичный коллиматор. 8. Коллиматор. 9. Блок цефалостата. 10. Ручки для опоры пациента, не более 15 шт. 11. Сенсорная панель. 12. Упор для подбородка (стандартный), не более 15 шт. 13. Прикусной валик, не более 15 шт. 14. Держатели для висков, не более 20 шт. 15. Пульт для запуска сканирования. 16. Пульт перемещения колонны по вертикали. 17. Лобный упор, не более 15 шт. 18. Упоры для ушей, не более 15 шт. 19. Специальная рабочая станция для обработки данных, в составе: 19.1. Системный блок. 19.2. Монитор. 19.3. Клавиатура. 19.4. Мышь. 20. Программные обеспечения на оптических или электронных носителях, в составе: 20.1. Программа просмотра 2D "OneVision/One2" (при необходимости). 20.2. Программа просмотра 3D "OneClinic" (при необходимости). 20.3. Программа просмотра 3D "One 3D/One3" (при необходимости). 20.4. Программа для визуализации (при необходимости). 20.5. Программа получения снимков (при необходимости). 21. Программа "System Firmware". 22. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. Принадлежности: 1. Упор для подбородка (для адентичной челюсти) - не более 15 шт. 2. Упор для подбородка (для режима "ВНЧС") - не более 15 шт. 3. Упор для подбородка (для режима "ВП") - не более 15 шт. 4. Пластина для запястья (только для Dental T1-CS) - не более 15 шт. 5. Чехлы гигиенические одноразовые - не более 500 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОССТЕМ ИМПЛАНТ Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 51, Mayu-ro, 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 51, Mayu-ro, 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191340
Адрес
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 2 Floor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
Наименование
Аппарат рентгеновский стоматологический цифровой Dental T1 с принадлежностями, варианты исполнения: Dental T1-C, Dental T1-CS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13589
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923154
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2021 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы