Г004-00110-00/02940387 | РЗН 2021/13579
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940387 | РЗН 2021/13579
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13579
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940387
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Premier с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Premier:
1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Versana Premier.
2. Монитор специальный медицинский.
3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (не более 5 шт.).
4. Эксплуатационная документация для ультразвуковых систем Versana Premier на русском языке (не более 10 шт.).
5. Датчик конвексный 4С-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
6. Насадка биопсийная для датчика конвексного 4С-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
7. Датчик конвексный C1-5-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
8. Насадка биопсийная для датчика конвексного C1-5-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
9. Датчик микроконвексный 8C-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
10. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
11. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS металлическая (не более 10 шт.) (при необходимости).
12. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
13. Датчик микроконвексный внутриполостной E8Cs-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
14. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8Cs-RS металлическая (не более 10 шт.) (при необходимости).
15. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8Cs-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
16. Датчик микроконвексный внутриполостной BE9Cs-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
17. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного BE9Cs-RS металлическая (не более 10 шт.) (при необходимости).
18. Датчик биплановый совмещенный внутриполостной E7C8L-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
19. Насадка биопсийная для датчика бипланового совмещенного внутриполостного E7C8L-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
20. Датчик линейный 12L-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
21. Насадка биопсийная для датчика линейного 12L-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
22. Насадка биопсийная поперечная для датчика линейного 12L-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
23. Датчик линейный L6-12-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
24. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
25. Датчик линейный L8-18i-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
26. Датчик линейный L3-12-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
27. Насадка биопсийная для датчика линейного L3-12-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
28. Датчик линейный 9L-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
29. Насадка биопсийная для датчика линейного 9L-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
30. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
31. Насадка биопсийная для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
32. Датчик секторный фазированный 6S-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
33. Датчик секторный фазированный 12S-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
34. Датчик конвексный объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
35. Насадка биопсийная для датчика конвексного объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
36. Датчик микроконвексный внутриполостной объёмного сканирования RIC5-9A-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
37. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного объёмного сканирования RIC5-9A-RS металлическая (не более 10 шт.) (при необходимости).
38. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного объёмного сканирования RIC5-9A-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
39. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ ECG-USB1 (не более 5 шт.) (при необходимости).
40. Кабель для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.) (при необходимости).
41. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока/цветной недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
42. Модуль программный встраиваемый для получения объёмных изображений в режиме реального времени, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
43. Модуль программный встраиваемый для расчета объёма анатомических структур в режиме объёмного сканирования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
44. Модуль программный встраиваемый для проведения сравнения изображений, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
45. Модуль программный встраиваемый для удалённого доступа к изображениям, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
46. Модуль программный встраиваемый для отслеживания положения иглы, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
47. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
48. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
49. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в анатомическом М-режиме, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
50. Модуль программный встраиваемый для измерения скорости тканей в режиме тканевого допплера, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
51. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме упрощенного 3D, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
52. Модуль программный встраиваемый для оптимизации медицинских ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 5 шт.) (при необходимости).
53. Модуль программный встраиваемый для создания и редактирования медицинских протоколов исследований, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
54. Модуль программный встроенный для обеспечения более высокого качества изображений при сканировании, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
55. Модуль программный встраиваемый для полуавтоматических измерений параметров плода в акушерстве, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
56. Модуль программный встраиваемый для работы в режиме автоматического измерения комплекса интима-медиа, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
57. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
58. Модуль программный встраиваемый для обеспечения передачи данных в формате DICOM, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
59. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
60. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
61. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
62. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
63. Модуль программный встраиваемый для автоматического измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
64. Модуль программный встраиваемый для быстрого переключения режима отображения изображения, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
65. Программа для автоматической маркировки органов верхнего правого квадранта, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
66. Модуль программный встраиваемый для активации работы датчика C1-5-RS, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
67. Модуль программный встраиваемый для активации работы датчика RIC5-9A-RS, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
68. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли, активируемое электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 5 шт.) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Документация электронная на внешнем носителе ? CD/DVD/USB Flash (не более 3 шт.).
2. Эксплуатационная документация для ультразвуковых систем Versana Premier на английском языке (не более 5 шт.).
3. Накладка на клавиатуру русифицированная (не более 5 шт.).
4. Плата, встраиваемая для получения объёмных изображений в режиме реального времени (не более 5 шт.).
5. Плата 4-х активных разъемов для подключения датчиков (не более 5 шт.).
6. Аккумулятор для бесперебойной работы ультразвуковой системы (не более 5 шт.).
7. Аккумулятор для длительной бесперебойной работы ультразвуковой системы (не более 5 шт.).
8. Плата, встраиваемая для обеспечения работы аккумулятора (не более 5 шт.).
9. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений UP-D898DC или UP-D898MD.
10. Полка для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения.
11. Бумага для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения (не более 50 шт.).
12. Устройство для печати цветных медицинских изображений UP-D25MD.
13. Бумага для устройства, печатающего цветные медицинские изображения (не более 50 шт.).
14. Адаптер для беспроводной передачи данных Bluetooth B60850.
15. Привод для чтения и записи CD/DVD дисков TS8XDVDS-K.
16. USB-накопитель данных.
17. Внешний жесткий диск для хранения данных.
18. Адаптер беспроводной A6210.
19. Переключатель однопедальный.
20. Подогреватель геля MGW.
21. Держатели для датчиков микроконвексных внутриполостных серии E, BE, RIC (не более 5 шт.).
22. Кронштейн дополнительный для монитора со свободным углом вращения.
23. Полка для бумаг пластиковая.
24. Держатель для принадлежностей пластиковый.
25. Адаптер для подключения немедицинских принтеров PUI.
26. Фильтр электромагнитный EF450.
27. Дополнительный отсек для хранения принадлежностей пластиковый.
28. Пленка защитная для панели управления консоли.
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Premier:
1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Versana Premier.
2. Монитор специальный медицинский.
3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (не более 5 шт.).
4. Эксплуатационная документация для ультразвуковых систем Versana Premier на русском языке (не более 10 шт.).
5. Датчик конвексный 4С-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
6. Насадка биопсийная для датчика конвексного 4С-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
7. Датчик конвексный C1-5-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
8. Насадка биопсийная для датчика конвексного C1-5-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
9. Датчик микроконвексный 8C-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
10. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
11. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS металлическая (не более 10 шт.) (при необходимости).
12. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
13. Датчик микроконвексный внутриполостной E8Cs-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
14. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8Cs-RS металлическая (не более 10 шт.) (при необходимости).
15. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8Cs-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
16. Датчик микроконвексный внутриполостной BE9Cs-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
17. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного BE9Cs-RS металлическая (не более 10 шт.) (при необходимости).
18. Датчик биплановый совмещенный внутриполостной E7C8L-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
19. Насадка биопсийная для датчика бипланового совмещенного внутриполостного E7C8L-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
20. Датчик линейный 12L-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
21. Насадка биопсийная для датчика линейного 12L-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
22. Насадка биопсийная поперечная для датчика линейного 12L-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
23. Датчик линейный L6-12-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
24. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
25. Датчик линейный L8-18i-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
26. Датчик линейный L3-12-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
27. Насадка биопсийная для датчика линейного L3-12-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
28. Датчик линейный 9L-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
29. Насадка биопсийная для датчика линейного 9L-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
30. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
31. Насадка биопсийная для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
32. Датчик секторный фазированный 6S-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
33. Датчик секторный фазированный 12S-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
34. Датчик конвексный объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
35. Насадка биопсийная для датчика конвексного объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
36. Датчик микроконвексный внутриполостной объёмного сканирования RIC5-9A-RS (не более 5 шт.) (при необходимости).
37. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного объёмного сканирования RIC5-9A-RS металлическая (не более 10 шт.) (при необходимости).
38. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного объёмного сканирования RIC5-9A-RS (не более 10 шт.) (при необходимости).
39. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ ECG-USB1 (не более 5 шт.) (при необходимости).
40. Кабель для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.) (при необходимости).
41. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока/цветной недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
42. Модуль программный встраиваемый для получения объёмных изображений в режиме реального времени, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
43. Модуль программный встраиваемый для расчета объёма анатомических структур в режиме объёмного сканирования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
44. Модуль программный встраиваемый для проведения сравнения изображений, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
45. Модуль программный встраиваемый для удалённого доступа к изображениям, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
46. Модуль программный встраиваемый для отслеживания положения иглы, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
47. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
48. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
49. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в анатомическом М-режиме, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
50. Модуль программный встраиваемый для измерения скорости тканей в режиме тканевого допплера, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
51. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме упрощенного 3D, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
52. Модуль программный встраиваемый для оптимизации медицинских ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 5 шт.) (при необходимости).
53. Модуль программный встраиваемый для создания и редактирования медицинских протоколов исследований, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
54. Модуль программный встроенный для обеспечения более высокого качества изображений при сканировании, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
55. Модуль программный встраиваемый для полуавтоматических измерений параметров плода в акушерстве, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
56. Модуль программный встраиваемый для работы в режиме автоматического измерения комплекса интима-медиа, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
57. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
58. Модуль программный встраиваемый для обеспечения передачи данных в формате DICOM, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
59. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
60. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
61. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
62. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
63. Модуль программный встраиваемый для автоматического измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
64. Модуль программный встраиваемый для быстрого переключения режима отображения изображения, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
65. Программа для автоматической маркировки органов верхнего правого квадранта, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
66. Модуль программный встраиваемый для активации работы датчика C1-5-RS, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
67. Модуль программный встраиваемый для активации работы датчика RIC5-9A-RS, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости).
68. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли, активируемое электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (не более 5 шт.) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Документация электронная на внешнем носителе ? CD/DVD/USB Flash (не более 3 шт.).
2. Эксплуатационная документация для ультразвуковых систем Versana Premier на английском языке (не более 5 шт.).
3. Накладка на клавиатуру русифицированная (не более 5 шт.).
4. Плата, встраиваемая для получения объёмных изображений в режиме реального времени (не более 5 шт.).
5. Плата 4-х активных разъемов для подключения датчиков (не более 5 шт.).
6. Аккумулятор для бесперебойной работы ультразвуковой системы (не более 5 шт.).
7. Аккумулятор для длительной бесперебойной работы ультразвуковой системы (не более 5 шт.).
8. Плата, встраиваемая для обеспечения работы аккумулятора (не более 5 шт.).
9. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений UP-D898DC или UP-D898MD.
10. Полка для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения.
11. Бумага для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения (не более 50 шт.).
12. Устройство для печати цветных медицинских изображений UP-D25MD.
13. Бумага для устройства, печатающего цветные медицинские изображения (не более 50 шт.).
14. Адаптер для беспроводной передачи данных Bluetooth B60850.
15. Привод для чтения и записи CD/DVD дисков TS8XDVDS-K.
16. USB-накопитель данных.
17. Внешний жесткий диск для хранения данных.
18. Адаптер беспроводной A6210.
19. Переключатель однопедальный.
20. Подогреватель геля MGW.
21. Держатели для датчиков микроконвексных внутриполостных серии E, BE, RIC (не более 5 шт.).
22. Кронштейн дополнительный для монитора со свободным углом вращения.
23. Полка для бумаг пластиковая.
24. Держатель для принадлежностей пластиковый.
25. Адаптер для подключения немедицинских принтеров PUI.
26. Фильтр электромагнитный EF450.
27. Дополнительный отсек для хранения принадлежностей пластиковый.
28. Пленка защитная для панели управления консоли.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems (China) Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development
Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development
Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Versana Premier предназначена для
использования квалифицированными и обученными
медицинскими работниками с целью проведения
ультразвуковой визуализации, измерений, отображения
и анализа характеристик анатомических структур и
жидкостей
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, Jiangsu, 214028, China
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Premier с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13579
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940387
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2024
Период действия
с 20.08.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Premier с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13579
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2021 по 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы