Г004-00110-00/02938149 | РЗН 2021/13578
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938149 | РЗН 2021/13578
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13578
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938149
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), в вариантах исполнения, Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X, 20CG2746X, 20CG2753X
Вариант исполнения 1: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 1,0 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 2: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 2,0 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 3: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 2,5 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 4: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 3,0 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 5: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Буфер 2 мл. - 2 шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 6: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Буфер 2,5 мл. - 2 шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 7: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Буфер 3 мл. - 2 шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.
Вариант исполнения 1: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 1,0 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 2: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 2,0 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 3: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 2,5 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 4: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Буфер 3,0 мл. - 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 5: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Буфер 2 мл. - 2 шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 6: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Буфер 2,5 мл. - 2 шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. Вариант исполнения 7: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography), Lots: 20CG2717X, 20CG2725X, 20CG2732X, 20CG2739X，20CG2746X，20CG2753X, в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Буфер 3 мл. - 2 шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТК Азия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Документы