Г004-00110-00/02938175 | РЗН 2021/13576
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938175 | РЗН 2021/13576
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13576
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938175
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2», серии: Е005, Е006
Варианты исполнения: I. Форма 1: Основной состав: 1. ПЦР-смесь-8С2 - 1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз 1 пробирка (150 мкл). 5. Инструкция - 1шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Вкладыш - 1 шт. II. Форма 2: Основной состав: 1 Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1 . ПЦР-смесь-5'С2 - 1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT)- 1 пробирка (510 мкл). 1.3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизированная). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл). 1.5. Инструкция - 1 шт. 1.6. Паспорт— 1 шт. 1.7. Вкладыш - 1 шт. 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: 2.1. Лизируюгций буфер -1 флакон (30 мл). 2.2. Осадитель НК - 1 флакон (40 мл). 2.3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл). 2.4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (10 мл). 2.5. ОКО- отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
Варианты исполнения: I. Форма 1: Основной состав: 1. ПЦР-смесь-8С2 - 1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл). 3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз 1 пробирка (150 мкл). 5. Инструкция - 1шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Вкладыш - 1 шт. II. Форма 2: Основной состав: 1 Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1 . ПЦР-смесь-5'С2 - 1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT)- 1 пробирка (510 мкл). 1.3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизированная). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл). 1.5. Инструкция - 1 шт. 1.6. Паспорт— 1 шт. 1.7. Вкладыш - 1 шт. 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: 2.1. Лизируюгций буфер -1 флакон (30 мл). 2.2. Осадитель НК - 1 флакон (40 мл). 2.3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл). 2.4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (10 мл). 2.5. ОКО- отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А