РЗН 2021/13568
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2021 по 03.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13568
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)»
варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 10,4 мл; Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 27,0 мл; - Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 26,5 мл; - Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 47,1 мл; Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 10,4 мл; Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 27,0 мл; - Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 26,5 мл; - Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 47,1 мл; Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285830
Адрес
Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13568
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285830
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13568
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286060
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13568
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2021
Период действия
с 03.09.2021 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы