Г004-00110-00/02926299 | РЗН 2021/13565
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926299 | РЗН 2021/13565
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13565
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926299
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения ДНК из периферической крови и выявления наследственных мутаций 185delAG, 2080delA, 4153delA, 5382insC, c.3700_3704delGTAAA, c.3756_3759delGTCT, T300G в гене человека BRCA1 и 6174delT в гене человека BRCA2 методом ПЦР в режиме реального времени для диагностики in vitro ("ГенТест-М BRCA1, BRCA2") по ТУ 21.20.23-024-11248074-2018
1. Набор реагентов: - Модуль 1 для выделения ДНК; - Модуль 2 для генотипирования; 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт набора реагентов; Состав набора реагентов: Модуль 1 для выделения ДНК, в составе: - Раствор 1 - 1 флакон (27 мл); - Раствор 2 - 2 пробирки по 0.15 мл (0.3 мл); - Раствор 3 - 2 флакона по 7.5 мл (15 мл); - Раствор 4 - 1 пробирка (1 мл); - Раствор 5 - 8 пробирок по 1.8 мл (14.4 мл); - ОКВ - 2 пробирки по 1.5 мл (3 мл). Модуль 2 для генотипирования, в составе: - ПЦР-смесь М - 8 пробирок по 0.6 мл (4.8 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 185delAG - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 2080delA - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 4153delA - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 5382insC - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 T300G - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA2 6174delT - 1 пробирка (0.55 мл); - ОКО 185delAG - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО 2080delA - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО 4153delA - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО 5382insC - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО T300G - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО 6174delT - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 185delAG - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 2080delA - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 4153delA - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 5382insC - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО T300G - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 6174delT - 1 пробирка (0.13 мл); - Вода деионизированная - 8 пробирок по 1.5 мл (12 мл).
1. Набор реагентов: - Модуль 1 для выделения ДНК; - Модуль 2 для генотипирования; 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт набора реагентов; Состав набора реагентов: Модуль 1 для выделения ДНК, в составе: - Раствор 1 - 1 флакон (27 мл); - Раствор 2 - 2 пробирки по 0.15 мл (0.3 мл); - Раствор 3 - 2 флакона по 7.5 мл (15 мл); - Раствор 4 - 1 пробирка (1 мл); - Раствор 5 - 8 пробирок по 1.8 мл (14.4 мл); - ОКВ - 2 пробирки по 1.5 мл (3 мл). Модуль 2 для генотипирования, в составе: - ПЦР-смесь М - 8 пробирок по 0.6 мл (4.8 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 185delAG - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 2080delA - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 4153delA - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 5382insC - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 T300G - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA2 6174delT - 1 пробирка (0.55 мл); - ОКО 185delAG - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО 2080delA - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО 4153delA - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО 5382insC - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО T300G - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО 6174delT - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 185delAG - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 2080delA - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 4153delA - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 5382insC - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО T300G - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 6174delT - 1 пробирка (0.13 мл); - Вода деионизированная - 8 пробирок по 1.5 мл (12 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НОМОТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119421, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, помещ. 34, эт. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119421, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, помещ. 34, эт. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
ООО "НОМОТЕК", 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 16, эт. 3, пом. I, комн. № 17, 18, эт. 6, пом. I комн. № 13-17, 24, 25, 36