Г004-00110-00/02930087 | РЗН 2021/13563
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930087 | РЗН 2021/13563
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13563
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930087
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приложение программатора врача с принадлежностями
варианты исполнения: I. Приложение программатора врача Intellis, модель A710. II. Приложение программатора врача Restore, модель A71100. Принадлежности: 1. Планшет врача. 2. Коммуникатор, модель 8880Т2, в составе: - коммуникатор; - батареи типа AAA; - USB кабель; - литература по продукту.
варианты исполнения: I. Приложение программатора врача Intellis, модель A710. II. Приложение программатора врача Restore, модель A71100. Принадлежности: 1. Планшет врача. 2. Коммуникатор, модель 8880Т2, в составе: - коммуникатор; - батареи типа AAA; - USB кабель; - литература по продукту.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для использования врачами с целью программирования внешних и имплантируемых нейростимуляторов компании Medtronic для обезболивающей терапии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329060
Адрес
"Самсунг Электроникс Вьетнам Тай Нгуен Ко., Лтд.", Yen Binh Industrial Park, Dong Tien Ward, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 250000, Vietnam; "Медтроник Нейромодулейшн", 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis, MN 55432, USA; "Плексас Мануфэкчуринг Сдн. Бхд.", Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Pinang, Malaysia
Наименование
Приложение программатора врача с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13563
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930087
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
329060
Наименование
Приложение программатора врача Intellis с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13563
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2021
Период действия
с 21.10.2021 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
329060
Наименование
Приложение программатора врача Intellis с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13563
Дата регистрации МИ
02.03.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2021 по 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы