РЗН 2021/13542
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.02.2021 по 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13542
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа
(ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ2) методом иммунного блоттинга»
"ИФА-Блот-ВИЧ-1,2"», ТУ 21.20.23-293-70423725-2020
Состав набора: Комплект № 1, в составе: 1. Иммуносорбент - 18 стрипов. 2. К-ь - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл). 3. К+сл - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (0,2 мл). 4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл). 5. Конъюгат - 1 фл. (45 мл). 6. Окрашивающий раствор - 1 фл. (50 мл). 7. ПР(х5) - 5-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл). 8. РРС - раствор для разведения сывороток - 1 фл. (45 мл). 9. Пинцет пластиковый - 1 шт. 10. Фотография референс-стрипа - 1 шт. Принадлежности: Ванночка пластмассовая с 6 лунками - 3 шт. Комплект № 2, в составе: 1. Иммуносорбент - 24 стрипа. 2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл). 3. К+сл - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (0,2 мл). 4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл). 5. Конъюгат - 2 фл. (по 30 мл). 6. Окрашивающий раствор - 2 фл. (по 30 мл). 7. ПР(х5) - 5-кратный концентрат промывочного раствора - 3 фл. (по 50 мл). 8. РРС - раствор для разведения сывороток - 2 фл. (по 30 мл). 9. Пинцет пластиковый - 1 шт. 10. Фотография референс-стрипа - 1 шт. Принадлежности: Ванночка пластмассовая с 6 лунками - 4 шт.
к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа
(ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ2) методом иммунного блоттинга»
"ИФА-Блот-ВИЧ-1,2"», ТУ 21.20.23-293-70423725-2020
Состав набора: Комплект № 1, в составе: 1. Иммуносорбент - 18 стрипов. 2. К-ь - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл). 3. К+сл - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (0,2 мл). 4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл). 5. Конъюгат - 1 фл. (45 мл). 6. Окрашивающий раствор - 1 фл. (50 мл). 7. ПР(х5) - 5-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл). 8. РРС - раствор для разведения сывороток - 1 фл. (45 мл). 9. Пинцет пластиковый - 1 шт. 10. Фотография референс-стрипа - 1 шт. Принадлежности: Ванночка пластмассовая с 6 лунками - 3 шт. Комплект № 2, в составе: 1. Иммуносорбент - 24 стрипа. 2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл). 3. К+сл - контрольный слабоположительный образец - 1 фл. (0,2 мл). 4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл). 5. Конъюгат - 2 фл. (по 30 мл). 6. Окрашивающий раствор - 2 фл. (по 30 мл). 7. ПР(х5) - 5-кратный концентрат промывочного раствора - 3 фл. (по 50 мл). 8. РРС - раствор для разведения сывороток - 2 фл. (по 30 мл). 9. Пинцет пластиковый - 1 шт. 10. Фотография референс-стрипа - 1 шт. Принадлежности: Ванночка пластмассовая с 6 лунками - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110020
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ2) методом иммунного блоттинга» "ИФА-Блот-ВИЧ-1,2"», ТУ 21.20.23-293-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13542
Дата регистрации МИ
19.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941327
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы