РЗН 2021/13540

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13540
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2021 по 22.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13540
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 16 HD с принадлежностями
в составе: I. Гентри в сборе, в составе: 1.1. Рама гентри - 1 шт. 1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт. 1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт. 1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт. 1.5. Контактное кольцо - 1 шт. 1.6. Рентгеновская трубка - 1 шт. 1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки - 1 шт. 1.8. Коллиматор - 1 шт. 1.9. Генераторное устройство - 1 шт. 1.10. Блок детекторов - 1 шт. 1.11. Стационарный блок управления сканированием - 1 шт. 1.12. Устройство предотвращения столкновений - 1 шт. 1.13. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт. 1.14. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт. 1.15. ЖК дисплей гентри - 1 шт. 1.16. Панель управления гентри - 4 шт. 1.17. Кожухи для гентри - 10 шт. II. Стол снимков, в составе: 2.1. Дека стола - 1 шт. 2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт. 2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт. 2.4. Блок педальный - 2 шт. 2.5. Подставка - 1 шт. 2.6. Кожухи для стола снимков - 12 шт. III. Питающее устройство - 1 шт. IV. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт. V. Блок управления со встроенной системой интерком - 1 шт. VI. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений: 6.1. Персональный компьютер - 1 шт. 6.2. Предустановленное программное обеспечение - 1 комплект: - Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее; - Anatom ClearVIEW VI. 1.3 17.07.2017; - программное обеспечение ReconEngine версии 1.0.05 от 27.09.2015; - программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013. 6.3. LCD монитор - 1 шт. 6.4. Клавиатура - 1 шт. 6.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт. 6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 6.7. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт. (при необходимости). 6.8. Кресло для оператора - 1 шт. (при необходимости). 6.9. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений - 1 комплект (при необходимости), в составе: 6.9.1. Персональный компьютер - 1 шт. 6.9.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее. Anatom ClearVIEW VI.1.3 17.07.2017 - 1 комплект. 6.9.3. LCD монитор - 1 шт. (при необходимости). 6.9.4. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 6.9.5. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт. (при необходимости). 6.9.6. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт. (при необходимости). VII. Щит распределительный - 1 шт. VIII. Силовые и соединительные кабели - 14 шт. IX. Принадлежности: 9.1. Принадлежности для позиционирования: 9.1.1. Фиксирующие ремни - 1 шт. 9.1.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт. 9.1.3. Регулируемая опора головы - 1 шт. 9.1.4. Подкладка для головы - 1 шт. 9.1.5. Матрас для стола снимков - 1 шт. 9.1.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМ-лабсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный с
принадлежностями, модель ANATOM 16 HD
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13540
Дата регистрации МИ
20.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный с принадлежностями, модель ANATOM 16 HD
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13540
Дата регистрации МИ
20.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2023
Период действия
с 22.08.2023 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы