Г004-00110-00/02938307 | РЗН 2021/13538

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938307 | РЗН 2021/13538
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13538
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938307
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой для хирургической стоматологии Sonic Surgeon моделей: 310L, 600L с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Аппарат ультразвуковой для хирургической стоматологии Sonic Surgeon модель 310L с принадлежностями, в составе: 1. Генератор ультразвуковой аппарата Sonic Surgeon 310L - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Ножной переключатель с кабелем и вилкой - 1 шт. 4. Наконечник и токопроводящий проводник - 1 шт. 5. Насадки для костной хирургии: - стандартные - не более 10 шт.; - специальные - не более 10 шт.; - опциональные - не более 12 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель наконечника - 1 шт. 2. Динамометрический ключ для фиксации насадок - 2 шт. 3. Контейнер для хранения насадок - 2 шт. 4. Несущая штанга для подвески пакета с водой - 1 шт. 5. Трубка насоса - 1 шт. 6. Силиконовая соединительная трубка - 1 шт. 7. Контейнер для принадлежностей, подлежащих стерилизации - 1 шт. II. Аппарат ультразвуковой для хирургической стоматологии Sonic Surgeon модель 600L с принадлежностями, в составе: 1. Генератор ультразвуковой аппарата Sonic Surgeon 600L - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Ножной переключатель с кабелем и вилкой - 1 шт. 4. Наконечник и токопроводящий проводник - 1 шт. 5. Насадки для костной хирургии: - стандартные - не более 10 шт.; - специальные - не более 10 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель наконечника - 1 шт. 2. Динамометрический ключ для фиксации насадок - 2 шт. 3. Контейнер для хранения насадок - 2 шт. 4. Несущая штанга для подвески пакета с водой - 1 шт. 5. Трубка насоса - 1 шт. 6. Силиконовая соединительная трубка - 1 шт. 7. Контейнер для принадлежностей, подлежащих стерилизации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентис Имплант"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 36, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 36, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДОНГ ИЛ ТЕКНОЛОДЖИ ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, DONG IL TECHNOLOGY LTD., 28, Namyang-ro 930(gubaeksamsip)beon-gil, Namyang-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, DONG IL TECHNOLOGY LTD., 28, Namyang-ro 930(gubaeksamsip)beon-gil, Namyang-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
122180
Адрес
DONG IL TECHNOLOGY LTD., 28, Namyang-ro 930(gubaeksamsip)beon-gil, Namyang-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой для хирургической стоматологии Sonic Surgeon моделей: 310L, 600L с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13538
Дата регистрации МИ
20.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2021 по 18.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122180
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы