Г004-00110-00/02933745 | РЗН 2021/13537
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933745 | РЗН 2021/13537
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.01.2023 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13537
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933745
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Troponin Т hs STAT CalSet cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (TNTHSSTX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (TNTHSSTX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (TNTHSSTX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (TNTHSSTX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244660
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Troponin Т hs STAT CalSet cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13537
Дата регистрации МИ
20.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933745
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244660
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Troponin Т hs STAT CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13537
Дата регистрации МИ
20.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2021 по 31.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы