Г004-00110-00/02925153 | РЗН 2021/13526
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925153 | РЗН 2021/13526
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13526
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925153
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment handle
Варианты исполнения:
1. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Smart Coil Penumbra Detachment handle, в исполнении SCH1, в составе:
- инструмент для установки спирали эмболизирующей Smart Coil Penumbra Detachment handle SCH1 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Smart Coil Penumbra Detachment handle, в исполнении SCH5, в составе:
- инструмент для установки спирали эмболизирующей Smart Coil Penumbra Detachment handle SCH5 - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Pod Penumbra Detachment handle, в исполнении PODH1, в составе:
- инструмент для установки спирали эмболизирующей Pod Penumbra Detachment handle PODH1 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Pod Penumbra Detachment handle, в исполнении PODH5, в составе:
- инструмент для установки спирали эмболизирующей Pod Penumbra Detachment handle PODH5 - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Ruby Penumbra Detachment handle в исполнении RH1, в составе:
- инструмент для установки спирали эмболизирующей Ruby Penumbra Detachment handle RH1 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Ruby Penumbra Detachment handle в исполнении RH5, в составе:
- инструмент для установки спирали эмболизирующей Ruby Penumbra Detachment handle RH5 - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Smart Coil Penumbra Detachment handle, в исполнении SCH1, в составе:
- инструмент для установки спирали эмболизирующей Smart Coil Penumbra Detachment handle SCH1 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Smart Coil Penumbra Detachment handle, в исполнении SCH5, в составе:
- инструмент для установки спирали эмболизирующей Smart Coil Penumbra Detachment handle SCH5 - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Pod Penumbra Detachment handle, в исполнении PODH1, в составе:
- инструмент для установки спирали эмболизирующей Pod Penumbra Detachment handle PODH1 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Pod Penumbra Detachment handle, в исполнении PODH5, в составе:
- инструмент для установки спирали эмболизирующей Pod Penumbra Detachment handle PODH5 - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Ruby Penumbra Detachment handle в исполнении RH1, в составе:
- инструмент для установки спирали эмболизирующей Ruby Penumbra Detachment handle RH1 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Ruby Penumbra Detachment handle в исполнении RH5, в составе:
- инструмент для установки спирали эмболизирующей Ruby Penumbra Detachment handle RH5 - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Penumbra, Inc., (Пенумбра, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для одноразового отсоединения совместимой эмболизирующей спирали Penumbra от системы доставки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213190
Адрес
Penumbra, Inc., (Пенумбра, Инк.), One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., (Пенумбра, Инк.), One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., (Пенумбра, Инк.), One Penumbra Place, Building 1301, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., (Пенумбра, Инк.), One Penumbra Place, Building 1401, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., (Пенумбра, Инк.), 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747 USA
Документы
Наименование
Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment handle
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13526
Дата регистрации МИ
24.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925153
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
213190
Наименование
Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment handle
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13526
Дата регистрации МИ
24.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.02.2021 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
213190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы