Г004-00110-00/02925128 | РЗН 2021/13512
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925128 | РЗН 2021/13512
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13512
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 для автоматических ИФА-анализаторов (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ-авто) по ТУ 21.20.23-043-23548172-2020
Комплект 1 - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 2 шт.; - положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат № 1 - 2 флакона; - конъюгат № 2 - 2 или 4 флакона; - раствор для предварителъного разведения (РПР) - 1 флакон (8,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 1 (РК 1) - 2 флакона (по 13,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК 2) - 2 флакона (по 17,0 мл); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 2 флакона (по 1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 20,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (по 28,0 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 21,0 мл); - самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект. Комплект 2/Чароит - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 1 шт.; - положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат № 1 - 1 флакона; - конъюгат № 2 - 1 или 2 флакона; - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (8,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 1 (РК 1) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК 2) - 1 флакон (17,0 мл); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (20,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл); стоп-реагент - 1 флакон (21,0 мл); схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.; пробки резиновые - 4 шт.
Комплект 1 - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 2 шт.; - положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат № 1 - 2 флакона; - конъюгат № 2 - 2 или 4 флакона; - раствор для предварителъного разведения (РПР) - 1 флакон (8,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 1 (РК 1) - 2 флакона (по 13,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК 2) - 2 флакона (по 17,0 мл); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 2 флакона (по 1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 20,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (по 28,0 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 21,0 мл); - самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект. Комплект 2/Чароит - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антителами к антигену р24 ВИЧ-1 - 1 шт.; - положительный контрольный образец № 1 (К1+) - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контрольный образец № 2 (К2+) - 1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат № 1 - 1 флакона; - конъюгат № 2 - 1 или 2 флакона; - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (8,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 1 (РК 1) - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения конъюгата № 2 (РК 2) - 1 флакон (17,0 мл); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (20,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл); стоп-реагент - 1 флакон (21,0 мл); схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.; пробки резиновые - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1