Г004-00110-00/02923444 | РЗН 2021/13509
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923444 | РЗН 2021/13509
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2021 по 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13509
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923444
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis
в вариантах исполнения: I. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis, в составе: 1. Нейростимулятор Intellis, модель 97716, в составе: 1.1. Нейростимулятор. 1.2. Ключ тарированный. 1.3. Шаблон для формирования подкожного кармана. 1.4. Заглушка нейростимулятора - 2 шт. 1.5. Документация по продукту: - Руководство по имплантации нейростимуляторов с перезаряжаемой батареей Intellis с технологией AdaptiveStim, Intellis; - Перечень показаний для стимуляции спинного мозга (SCS); - Перечень показаний для стимуляции периферических нервов (PNS); - Информация для врачей; - Рекомендации по МРТ. 1.6. Регистрационная форма. 1.7. Идентификационная карта пациента. 1.8. Гарантийный талон. 2. Зарядное устройство, модель 97755 (при необходимости), в составе: 2.1. Зарядное устройство. 2.2. Ремень. 2.3. Источник питания. 2.4. Блок батарей. 2.5. Футляр для переноски. 2.6. Документация по продукту: - Руководство пользователя по зарядной системе; - Заявление об электромагнитной совместимости. 3. Пульт дистанционного управления, модель 97745 (при необходимости), в составе: 3.1. Пульт дистанционного управления. 3.2. Футляр для переноски. 3.3. Батареи типа ААА - 2 шт. 3.4. Документация по продукту: - Руководство пользователя по противоболевой терапии с помощью системы нейростимуляции; - Заявление об электромагнитной совместимости. II. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis с технологией AdaptiveStim: 1. Нейростимулятор Intellis с технологией AdaptiveStim, модель 97715, в составе: 1.1. Нейростимулятор. 1.2. Ключ тарированный. 1.3. Шаблон для формирования подкожного кармана. 1.4. Заглушка нейростимулятора - 2 шт. 1.5. Документация по продукту: - Руководство по имплантации нейростимуляторов с перезаряжаемой батареей Intellis с технологией AdaptiveStim, Intellis; - Перечень показаний для стимуляции спинного мозга (SCS); - Перечень показаний для стимуляции периферических нервов (PNS); - Информация для врачей; - Рекомендации по МРТ. 1.6. Регистрационная форма. 1.7. Идентификационная карта пациента. 1.8. Гарантийный талон. 2. Зарядное устройство, модель 97755 (при необходимости), в составе: 2.1. Зарядное устройство. 2.2. Ремень. 2.3. Источник питания. 2.4. Блок батарей. 2.5. Футляр для переноски. 2.6. Документация по продукту: - Руководство пользователя по зарядной системе; - Заявление об электромагнитной совместимости. 3. Пульт дистанционного управления, модель 97745 (при необходимости), в составе: 3.1. Пульт дистанционного управления; 3.2. Футляр для переноски; 3.3. Батареи типа ААА - 2 шт.; 3.4. Документация по продукту: - Руководство пользователя по противоболевой терапии с помощью системы нейростимуляции; - Заявление об электромагнитной совместимости.
в вариантах исполнения: I. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis, в составе: 1. Нейростимулятор Intellis, модель 97716, в составе: 1.1. Нейростимулятор. 1.2. Ключ тарированный. 1.3. Шаблон для формирования подкожного кармана. 1.4. Заглушка нейростимулятора - 2 шт. 1.5. Документация по продукту: - Руководство по имплантации нейростимуляторов с перезаряжаемой батареей Intellis с технологией AdaptiveStim, Intellis; - Перечень показаний для стимуляции спинного мозга (SCS); - Перечень показаний для стимуляции периферических нервов (PNS); - Информация для врачей; - Рекомендации по МРТ. 1.6. Регистрационная форма. 1.7. Идентификационная карта пациента. 1.8. Гарантийный талон. 2. Зарядное устройство, модель 97755 (при необходимости), в составе: 2.1. Зарядное устройство. 2.2. Ремень. 2.3. Источник питания. 2.4. Блок батарей. 2.5. Футляр для переноски. 2.6. Документация по продукту: - Руководство пользователя по зарядной системе; - Заявление об электромагнитной совместимости. 3. Пульт дистанционного управления, модель 97745 (при необходимости), в составе: 3.1. Пульт дистанционного управления. 3.2. Футляр для переноски. 3.3. Батареи типа ААА - 2 шт. 3.4. Документация по продукту: - Руководство пользователя по противоболевой терапии с помощью системы нейростимуляции; - Заявление об электромагнитной совместимости. II. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis с технологией AdaptiveStim: 1. Нейростимулятор Intellis с технологией AdaptiveStim, модель 97715, в составе: 1.1. Нейростимулятор. 1.2. Ключ тарированный. 1.3. Шаблон для формирования подкожного кармана. 1.4. Заглушка нейростимулятора - 2 шт. 1.5. Документация по продукту: - Руководство по имплантации нейростимуляторов с перезаряжаемой батареей Intellis с технологией AdaptiveStim, Intellis; - Перечень показаний для стимуляции спинного мозга (SCS); - Перечень показаний для стимуляции периферических нервов (PNS); - Информация для врачей; - Рекомендации по МРТ. 1.6. Регистрационная форма. 1.7. Идентификационная карта пациента. 1.8. Гарантийный талон. 2. Зарядное устройство, модель 97755 (при необходимости), в составе: 2.1. Зарядное устройство. 2.2. Ремень. 2.3. Источник питания. 2.4. Блок батарей. 2.5. Футляр для переноски. 2.6. Документация по продукту: - Руководство пользователя по зарядной системе; - Заявление об электромагнитной совместимости. 3. Пульт дистанционного управления, модель 97745 (при необходимости), в составе: 3.1. Пульт дистанционного управления; 3.2. Футляр для переноски; 3.3. Батареи типа ААА - 2 шт.; 3.4. Документация по продукту: - Руководство пользователя по противоболевой терапии с помощью системы нейростимуляции; - Заявление об электромагнитной совместимости.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119500
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., (Hillside) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
Наименование
Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13509
Дата регистрации МИ
20.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923444
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия
с 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы