Г004-00110-00/02925766 | РЗН 2021/13501
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925766 | РЗН 2021/13501
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13501
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925766
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглодержатели для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi
варианты исполнения: I. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver), в составе: 1. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver) - 1 шт. 2. Защитный колпачок - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт. II. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver), в составе: 1. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver) - 1 шт. 2. Защитный колпачок - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт. III. Иглодержатель Large (Large Needle Driver), в составе: 1. Иглодержатель Large (Large Needle Driver) - 1 шт. 2. Защитный колпачок - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт. IV. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver), в составе: 1. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver) - 1 шт. 2. Защитный колпачок - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
варианты исполнения: I. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver), в составе: 1. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver) - 1 шт. 2. Защитный колпачок - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт. II. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver), в составе: 1. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver) - 1 шт. 2. Защитный колпачок - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт. III. Иглодержатель Large (Large Needle Driver), в составе: 1. Иглодержатель Large (Large Needle Driver) - 1 шт. 2. Защитный колпачок - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт. IV. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver), в составе: 1. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver) - 1 шт. 2. Защитный колпачок - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Территория Восточная заводская промышленная, д. 4а, корп. 2, этаж 2, пом. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интуитив Суржикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
365030
Адрес
Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA; Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Norte #8, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico; Intuitive Surgical, Inc., 1090 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA