РЗН 2021/13494
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.02.2021 по 21.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13494
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M") по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020
варианты исполнения: I. Комплект 1 (96 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению - 1 планшет. 2. Конъюгат - концентрат (х21), рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 0,6 мл. 3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл. 5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл. 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл. 10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 1 фл. 25,0 мл. 11. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2 (480 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению - 5 планшетов. 2. Конъюгат - концентрат (х21), рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 3,6 мл. 3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 3 фл. по 24,0 мл. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл. 5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 2 фл. по 2,0 мл или 1 фл. 3,6 мл. 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл. 10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл. 11. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл. 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 5 планшетов. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 10 шт. 14. Наконечники одноразовые - 80 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 10 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 3 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 1 (96 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению - 1 планшет. 2. Конъюгат - концентрат (х21), рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 0,6 мл. 3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл. 5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл. 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл. 10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 1 фл. 25,0 мл. 11. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2 (480 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению - 5 планшетов. 2. Конъюгат - концентрат (х21), рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 3,6 мл. 3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 3 фл. по 24,0 мл. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл. 5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 2 фл. по 2,0 мл или 1 фл. 3,6 мл. 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл. 10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл. 11. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл. 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 5 планшетов. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 10 шт. 14. Наконечники одноразовые - 80 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 10 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 3 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Наименование
Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M") по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13494
Дата регистрации МИ
16.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924906
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы