РЗН 2021/13493
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2021 по 07.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13493
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы упаковочные для стерилизации медицинских изделий, с принадлежностями по ТУ 32.50.13-004-21109965-2018
варианты исполнения: I. Материалы упаковочные пленка-бумага для стерилизации в пакетах и рулонах: 1. Пакет плоский / ПБПП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Пакет плоский усиленный / ПБПУ, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 3. Пакет со складками / ПБПС, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 4. Пакет для наборов / ПБПН, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 5. Пакет самозапечатывающийся / ПБПсз, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 6. Рулон плоский / ПБРП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 7. Рулон со складками / ПБРск, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. II. Материалы упаковочные пленка-нетканый материал для стерилизации в пакетах и рулонах: 1. Пакет самозапечатывающийся / ПНМПсз, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Пакет плоский / ППМПП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 3. Рулон / ПНМРП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. III. Материалы упаковочные пленка-нетканый материал "Тайвек" для стерилизации в пакетах и рулонах: 1. Пакет плоский / ПНМТПП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Пакет самозапечатываюшийся / ПНМТПсз, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 3. Рулон / ПНМТРП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. IV. Материалы упаковочные полиамидные для стерилизации в пакетах и рулонах: 1. Пакет полиамидный / ППП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Рулон полиамидный / ПРП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. V. Материалы упаковочные крафт бумага для стерилизации в пакетах: 1. Пакет со складками самозапечатываюшийся / КБПССз, размеры: ширила от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Пакет со складками термосвариваемый / КБПСТ, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 3. Пакет без складок самозапечатываюшийся / КБППСз, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 4. Пакет без складок плоский / КБПП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 5. Пакет для наборов / КБНб, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. VI. Материалы упаковочные бумага белая влагопрочная для стерилизации в пакетах: 1. Пакет со складками самозапечатываюшийся / ББПССз, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Пакет со складками термосвариваемый / ББПСТ, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 3. Пакет без складок самозапечатываюшийся / ББППСз, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 4. Пакет без складок термосвариваемый / ББППТ, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 5. Пакет для наборов / ББНБ, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. VII. Материалы упаковочные оберточные для стерилизации в листах и рулонах: 1. Бумага крепированная стандартная в листах / ОБКРСЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Бумага крепированная стандартная в рулонах / ОБКРСР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 3. Бумага крепированная мягкая в листах / ОБКРМЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 4. Бумага крепированная мягкая в рулонах / ОБКРМР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 5. Бумага крепированная усиленная в листах / ОБКРУЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 6. Бумага крепированная усиленная в рулонах / ОБКРУР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 7. Бумага мешочная в листах / ОБМЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 8. Бумага мешочная в рулонах / ОБМР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 9. Бумага влагопрочная в листах / ОБВЛЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 10. Бумага влагопрочная в рулонах/ОБВЛР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 11. Материал нетканый в листах / ОМНЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 12. Материал нетканый в рулонах / ОМНР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 13. Материал СМС в листах / ОСМСЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 14. Материал СМС в рулонах / ОСМСР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 15. Материал СММС в листах / ОСММСЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 16. Материал СММС в рулонах / ОСММСР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. Принадлежности: 1. Лента упаковочная для стерилизации / ЛУП, размеры: ширина от 10 мм до 700 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Пакет для упаковывания простерилизованных изделий для транспортировки и хранения / ПТР, размеры: ширина от 40 мм до 700 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 3. Бирка для идентификации / БИ, размер: ширина 30 мм, длина 70 мм - не более 100 шт. 4. Карман защитный для инструментов / КЗ, размеры: ширина от 50 мм до 700 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт.
варианты исполнения: I. Материалы упаковочные пленка-бумага для стерилизации в пакетах и рулонах: 1. Пакет плоский / ПБПП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Пакет плоский усиленный / ПБПУ, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 3. Пакет со складками / ПБПС, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 4. Пакет для наборов / ПБПН, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 5. Пакет самозапечатывающийся / ПБПсз, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 6. Рулон плоский / ПБРП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 7. Рулон со складками / ПБРск, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. II. Материалы упаковочные пленка-нетканый материал для стерилизации в пакетах и рулонах: 1. Пакет самозапечатывающийся / ПНМПсз, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Пакет плоский / ППМПП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 3. Рулон / ПНМРП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. III. Материалы упаковочные пленка-нетканый материал "Тайвек" для стерилизации в пакетах и рулонах: 1. Пакет плоский / ПНМТПП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Пакет самозапечатываюшийся / ПНМТПсз, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 3. Рулон / ПНМТРП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. IV. Материалы упаковочные полиамидные для стерилизации в пакетах и рулонах: 1. Пакет полиамидный / ППП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Рулон полиамидный / ПРП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. V. Материалы упаковочные крафт бумага для стерилизации в пакетах: 1. Пакет со складками самозапечатываюшийся / КБПССз, размеры: ширила от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Пакет со складками термосвариваемый / КБПСТ, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 3. Пакет без складок самозапечатываюшийся / КБППСз, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 4. Пакет без складок плоский / КБПП, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 5. Пакет для наборов / КБНб, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. VI. Материалы упаковочные бумага белая влагопрочная для стерилизации в пакетах: 1. Пакет со складками самозапечатываюшийся / ББПССз, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Пакет со складками термосвариваемый / ББПСТ, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 3. Пакет без складок самозапечатываюшийся / ББППСз, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 4. Пакет без складок термосвариваемый / ББППТ, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 5. Пакет для наборов / ББНБ, размеры: ширина от 30 мм до 800 мм с шагом 1 мм, длина от 40 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. VII. Материалы упаковочные оберточные для стерилизации в листах и рулонах: 1. Бумага крепированная стандартная в листах / ОБКРСЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Бумага крепированная стандартная в рулонах / ОБКРСР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 3. Бумага крепированная мягкая в листах / ОБКРМЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 4. Бумага крепированная мягкая в рулонах / ОБКРМР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 5. Бумага крепированная усиленная в листах / ОБКРУЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 6. Бумага крепированная усиленная в рулонах / ОБКРУР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 7. Бумага мешочная в листах / ОБМЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 8. Бумага мешочная в рулонах / ОБМР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 9. Бумага влагопрочная в листах / ОБВЛЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 10. Бумага влагопрочная в рулонах/ОБВЛР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 11. Материал нетканый в листах / ОМНЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 12. Материал нетканый в рулонах / ОМНР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 13. Материал СМС в листах / ОСМСЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 14. Материал СМС в рулонах / ОСМСР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. 15. Материал СММС в листах / ОСММСЛ, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 16. Материал СММС в рулонах / ОСММСР, размеры: ширина от 50 мм до 1200 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 20 кг. Принадлежности: 1. Лента упаковочная для стерилизации / ЛУП, размеры: ширина от 10 мм до 700 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 200000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 2. Пакет для упаковывания простерилизованных изделий для транспортировки и хранения / ПТР, размеры: ширина от 40 мм до 700 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт. 3. Бирка для идентификации / БИ, размер: ширина 30 мм, длина 70 мм - не более 100 шт. 4. Карман защитный для инструментов / КЗ, размеры: ширина от 50 мм до 700 мм с шагом 1 мм, длина от 100 мм до 2000 мм с шагом 1 мм - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИННОВАЦИЯ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443017, Россия, г. Самара, ул. 5 поселок Киркомбината, участок б/н, неж. здание БПП
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443017, Россия, г. Самара, ул. 5 поселок Киркомбината, участок б/н, неж. здание БПП
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185910
Адрес
ООО "ИННОВАЦИЯ", 443017, г. Самара, ул. 5 поселок Киркомбината, участок б/н, неж. здание БПП; ООО "СЗПИ", 443017, г. Самара, ул. 5 поселок Киркомбината, неж. здание б/н, пом. 1
Наименование
Материалы упаковочные для стерилизации медицинских изделий, с принадлежностями по ТУ 32.50.13-004-21109965-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13493
Дата регистрации МИ
20.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943610
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2025
Период действия
с 07.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы