Г004-00110-00/02938119 | РЗН 2021/13490

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938119 | РЗН 2021/13490
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13490
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938119
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала "РНК-Экстра", партия 202011-177
варианты исполнения: I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов "РНК-Экстра-М" для ручного выделения и выделения с использованием роботизированной станции пробоподготовки Тесаn серии Freedom EVO®, в составе: 1. Буфер для связывания - 1 флакон (48 мл). 2. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл). 3. Раствор для промывки № 1 - 1 флакон (50 мл). 4. Раствор для промывки № 2 - 2 флакона (по 15 мл). 5. Элюент - 1 флакон (10 мл). II. Форма комплектации 2: Комплект реагентов "РНК-Экстра-KF-u" (нераскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Буфер для связывания - 1 флакон (48 мл). 2. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (960 мкл). 3. Раствор для промывки № 1 - 1 флакон (50 мл). 4. Раствор для промывки № 2 - 2 флакона (по 15 мл). 5. Элюент - 1 флакон (21 мл). 6. Глубокий планшет 96 для KingFisher - Бесцветный полипропиленовый 96-луночный глубокий планшет объемом 2200 мкл - 5 шт. 7. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - Пустой бесцветый полипропиленовый 96-луночный низкий планшет объемом 200 мкл - 1 шт. 8. Гребенка для наконечников магнитов DW для KF 96 - Бесцветная полипропиленовая гребенка наконечников для магнитов DW - 1 шт. III. Форма комплектации 3: Комплект реагентов "РНК-Экстра-KF-r" (раскапанный) для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Планшет 1 - Магнитные частицы - 96-луночный планшет, по 100 мкл раствора в каждой лунке - 1 шт. 2. Планшет 2 - Буфер для связывания - 96-луночный планшет, по 500 мкл раствора в каждой лунке - 1 шт. 3. Планшет 3 - Раствор для промывки № 1 - 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке - 1 шт. 4. Планшеты 4 и 5 - Раствор для промывки № 2 - 96-луночный планшет, по 700 мкл раствора в каждой лунке - 2 шт. 5. Планшет 6 - Элюент - 96-луночный планшет, по 200 мкл раствора в каждой лунке - 1 шт. 6. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - Пустой бесцветный полипропиленовый 96-луночный низкий планшет объемом 200 мкл - 1 шт. 7. Гребенка для наконечников магнитов DW для KF 96 - Бесцветная полипропиленовая гребенка наконечников для магнитов DW - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Документы