Г004-00110-00/02928031 | РЗН 2021/13486
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928031 | РЗН 2021/13486
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13486
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928031
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы одноразового применения для контроля процессов стерилизации, дезинфекции по ТУ 32.50.50-018-53262326-2020
варианты исполнения: 1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02-"Медтест", в составе: 1.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02-"Медтест" - не более 100 шт. 1.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 1.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 1.4. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 1.6. Паспорт - 1 шт. 2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02с-"Медтест", в составе: 2.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02с-"Медтест" - не более 100 шт. 2.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 2.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 2.4. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2.6. Паспорт - 1 шт. 3. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02Э-"Медтест", в составе: 3.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02Э-"Медтест" - не более 100 шт. 3.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 3.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 3.4. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3.6. Паспорт - 1 шт. 4. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-"Медтест", в составе: 4.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-"Медтест" - не более 100 шт. 4.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 4.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 4.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 4.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 4.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 4.8. Инструкция по применению - 1 шт. 4.9. Паспорт - 1 шт. 5. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03с-"Медтест", в составе: 5.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03с-"Медтест" - не более 100 шт. 5.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 5.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 5.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 5.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 5.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 5.8. Инструкция по применению - 1 шт. 5.9. Паспорт - 1 шт. 6. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест", в составе: 6.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест" - не более 100 шт. 6.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 6.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 6.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 6.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 6.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 6.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 6.8. Инструкция по применению - 1 шт. 6.9. Паспорт - 1 шт. 7. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б-"Медтест", в составе: 7.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б-"Медтест" - не более 50 шт. 7.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-"Медтест") - не более 50 шт. 7.3. Индикатор отрицательного контроля - не более 50 шт. 7.4. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 7.5. Инструкция по применению - 1 шт. 7.6. Паспорт - 1 шт. 8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э-"Медтест", в составе: 8.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э-"Медтест" - не более 50 шт. 8.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест") - не более 50 шт. 8.3. Индикатор отрицательного контроля - не более 50 шт. 8.4. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 8.5. Инструкция по применению - 1 шт. 8.6. Паспорт - 1 шт. 9. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б5-"Медтест", в составе: 9.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б5-"Медтест" - не более 50 шт. 9.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-"Медтест") - не более 50 шт. 9.3. Индикатор отрицательного контроля - не более 50 шт. 9.4. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 9.5. Инструкция по применению - 1 шт. 9.6. Паспорт - 1 шт. 10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э5-"Медтест", в составе: 10.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э5-"Медтест" - не более 50 шт. 10.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест") - не более 50 шт. 10.3. Индикатор отрицательного контроля - не более 50 шт. 10.4. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 10.5. Инструкция по применению - 1 шт. 10.6. Паспорт - 1 шт. 11. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-5П-"Медтест", в составе: 11.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-5П-"Медтест" - не более 50 шт. 11.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-"Медтест") - не более 50 шт. 11.3. Флакон с питательной средой - не более 150 шт. (при необходимости). 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 11.5. Паспорт - 1 шт. 12. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02-"Медтест", в составе: 12.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02-"Медтест" - не более 100 шт. 12.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 12.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 12.4. Пробка для индикатора - не более 100 шт. 12.5. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 12.6. Инструкция по применению - 1 шт. 12.7. Паспорт - 1 шт. 13. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02Э-"Медтест", в составе: 13.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02Э-"Медтест" - не более 100 шт. 13.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 13.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 13.4. Пробка для индикатора - не более 100 шт. 13.5. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 13.6. Инструкция по применению - 1 шт. 13.7. Паспорт - 1 шт. 14. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03-"Медтест", в составе: 14.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03-"Медтест" - не более 100 шт. 14.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 14.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 14.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 14.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 14.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 14.7. Инструкция по применению - 1 шт. 14.8. Паспорт - 1 шт. 15. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03Э-"Медтест", в составе: 15.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03Э-"Медтест" - не более 100 шт. 15.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 15.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 15.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 15.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 15.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 15.7. Инструкция по применению - 1 шт. 15.8. Паспорт - 1 шт. 16. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03-"Медтест", в составе: 16.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03-"Медтест" - не более 100 шт. 16.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 16.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 16.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 16.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 16.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 16.7. Инструкция по применению - 1 шт. 16.8. Паспорт - 1 шт. 17. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03Э-"Медтест", в составе: 17.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест" - не более 100 шт. 17.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 17.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 17.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 17.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 17.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 17.7. Инструкция по применению - 1 шт. 17.8. Паспорт - 1 шт. 18. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-"Медтест", в составе: 18.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-"Медтест" - не более 100 шт. 18.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 18.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 18.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 18.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 18.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 18.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 18.8. Инструкция по применению - 1 шт. 18.9. Паспорт - 1 шт. 19. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03Э-"Медтест", в составе: 19.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-"Медтест" - не более 100 шт. 19.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 19.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 19.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 19.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 19.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 19.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 19.8. Инструкция по применению - 1 шт. 19.9. Паспорт - 1 шт. 20. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р1/03-"Медтест", в составе: 20.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р1/03-"Медтест" - не более 100 шт. 20.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 20.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 20.4. Инструкция по применению - 1 шт. 20.5. Паспорт - 1 шт. 21. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р2/03-"Медтест", в составе: 21.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р2/03-"Медтест" - не более 100 шт. 21.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 21.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 21.4. Инструкция по применению - 1 шт. 21.5. Паспорт - 1 шт. 22. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р3/03-"Медтест", в составе: 22.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р3/03-"Медтест" - не более 100 шт. 22.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 22.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 22.4. Инструкция по применению - 1 шт. 22.5. Паспорт - 1 шт. 23. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДУ/03-"Медтест", в составе: 23.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДУ/03-"Медтест" - не более 100 шт. 23.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 23.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 23.4. Инструкция по применению - 1 шт. 23.5. Паспорт - 1 шт. 24. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест", в составе: 24.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест" - не более 100 шт. 24.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 24.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 24.4. Пробка для индикатора - не более 100 шт. 24.5. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 24.6. Инструкция по применению - 1 шт. 24.7. Паспорт - 1 шт. 25. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДСВЧ/02-"Медтест", в составе: 25.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДСВЧ/02-"Медтест" - не более 100 шт. 25.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 25.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 25.4. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 25.5. Инструкция по применению - 1 шт. 25.6. Паспорт - 1 шт. 26. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДП/03-"Медтест", в составе: 26.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДП/03-"Медтест" - не более 100 шт. 26.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 26.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 26.4. Инструкция по применению - 1 шт. 26.5. Паспорт - 1 шт. 27. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-"Медтест", в составе: 27.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-"Медтест" - не более 2000 шт. 27.2. Флакон с питательной средой - не более 2000 шт. (при необходимости). 27.3. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 27.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 27.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 27.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 27.7. Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - 1 шт. (при необходимости). 27.8. Бирка идентификационная - не более 10 шт. (при необходимости). 27.9. Инструкция по применению - 1 шт. 27.10. Паспорт - 1 шт. 28. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-5В-"Медтест", в составе: 28.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-5В-"Медтест" - не более 2000 шт. 28.2. Флакон с питательной средой - не более 2000 шт. (при необходимости). 28.3. Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - 1 шт. (при необходимости). 28.4. Бирка идентификационная - не более 10 шт. (при необходимости). 28.5. Инструкция по применению - 1 шт. 28.6. Паспорт - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02-"Медтест", в составе: 1.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02-"Медтест" - не более 100 шт. 1.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 1.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 1.4. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 1.6. Паспорт - 1 шт. 2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02с-"Медтест", в составе: 2.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02с-"Медтест" - не более 100 шт. 2.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 2.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 2.4. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2.6. Паспорт - 1 шт. 3. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02Э-"Медтест", в составе: 3.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/02Э-"Медтест" - не более 100 шт. 3.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 3.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 3.4. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3.6. Паспорт - 1 шт. 4. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-"Медтест", в составе: 4.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-"Медтест" - не более 100 шт. 4.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 4.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 4.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 4.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 4.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 4.8. Инструкция по применению - 1 шт. 4.9. Паспорт - 1 шт. 5. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03с-"Медтест", в составе: 5.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03с-"Медтест" - не более 100 шт. 5.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 5.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 5.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 5.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 5.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 5.8. Инструкция по применению - 1 шт. 5.9. Паспорт - 1 шт. 6. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест", в составе: 6.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест" - не более 100 шт. 6.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 6.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 6.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 6.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 6.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 6.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 6.8. Инструкция по применению - 1 шт. 6.9. Паспорт - 1 шт. 7. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б-"Медтест", в составе: 7.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б-"Медтест" - не более 50 шт. 7.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-"Медтест") - не более 50 шт. 7.3. Индикатор отрицательного контроля - не более 50 шт. 7.4. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 7.5. Инструкция по применению - 1 шт. 7.6. Паспорт - 1 шт. 8. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э-"Медтест", в составе: 8.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э-"Медтест" - не более 50 шт. 8.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест") - не более 50 шт. 8.3. Индикатор отрицательного контроля - не более 50 шт. 8.4. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 8.5. Инструкция по применению - 1 шт. 8.6. Паспорт - 1 шт. 9. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б5-"Медтест", в составе: 9.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Б5-"Медтест" - не более 50 шт. 9.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03-"Медтест") - не более 50 шт. 9.3. Индикатор отрицательного контроля - не более 50 шт. 9.4. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 9.5. Инструкция по применению - 1 шт. 9.6. Паспорт - 1 шт. 10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э5-"Медтест", в составе: 10.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-Э5-"Медтест" - не более 50 шт. 10.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест") - не более 50 шт. 10.3. Индикатор отрицательного контроля - не более 50 шт. 10.4. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 10.5. Инструкция по применению - 1 шт. 10.6. Паспорт - 1 шт. 11. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-5П-"Медтест", в составе: 11.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-ПТЗ-5П-"Медтест" - не более 50 шт. 11.2. Индикатор положительного контроля (Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-"Медтест") - не более 50 шт. 11.3. Флакон с питательной средой - не более 150 шт. (при необходимости). 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 11.5. Паспорт - 1 шт. 12. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02-"Медтест", в составе: 12.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02-"Медтест" - не более 100 шт. 12.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 12.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 12.4. Пробка для индикатора - не более 100 шт. 12.5. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 12.6. Инструкция по применению - 1 шт. 12.7. Паспорт - 1 шт. 13. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02Э-"Медтест", в составе: 13.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/02Э-"Медтест" - не более 100 шт. 13.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 13.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 13.4. Пробка для индикатора - не более 100 шт. 13.5. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 13.6. Инструкция по применению - 1 шт. 13.7. Паспорт - 1 шт. 14. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03-"Медтест", в составе: 14.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03-"Медтест" - не более 100 шт. 14.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 14.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 14.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 14.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 14.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 14.7. Инструкция по применению - 1 шт. 14.8. Паспорт - 1 шт. 15. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03Э-"Медтест", в составе: 15.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов этиленоксидной стерилизации БИКСт-ЭО/03Э-"Медтест" - не более 100 шт. 15.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 15.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 15.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 15.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 15.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 15.7. Инструкция по применению - 1 шт. 15.8. Паспорт - 1 шт. 16. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03-"Медтест", в составе: 16.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03-"Медтест" - не более 100 шт. 16.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 16.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 16.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 16.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 16.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 16.7. Инструкция по применению - 1 шт. 16.8. Паспорт - 1 шт. 17. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-Пл/03Э-"Медтест", в составе: 17.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-П/03Э-"Медтест" - не более 100 шт. 17.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 17.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 17.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 17.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 17.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 17.7. Инструкция по применению - 1 шт. 17.8. Паспорт - 1 шт. 18. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-"Медтест", в составе: 18.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-"Медтест" - не более 100 шт. 18.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 18.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 18.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 18.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 18.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 18.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 18.8. Инструкция по применению - 1 шт. 18.9. Паспорт - 1 шт. 19. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03Э-"Медтест", в составе: 19.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой и пероксидной (плазменной) стерилизации БИКСт-ПП/03-"Медтест" - не более 100 шт. 19.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 19.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 19.4. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 19.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 19.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 19.7. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 19.8. Инструкция по применению - 1 шт. 19.9. Паспорт - 1 шт. 20. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р1/03-"Медтест", в составе: 20.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р1/03-"Медтест" - не более 100 шт. 20.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 20.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 20.4. Инструкция по применению - 1 шт. 20.5. Паспорт - 1 шт. 21. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р2/03-"Медтест", в составе: 21.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р2/03-"Медтест" - не более 100 шт. 21.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 21.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 21.4. Инструкция по применению - 1 шт. 21.5. Паспорт - 1 шт. 22. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р3/03-"Медтест", в составе: 22.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации растворов БИКСт-Р3/03-"Медтест" - не более 100 шт. 22.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 22.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 22.4. Инструкция по применению - 1 шт. 22.5. Паспорт - 1 шт. 23. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДУ/03-"Медтест", в составе: 23.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДУ/03-"Медтест" - не более 100 шт. 23.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 23.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 23.4. Инструкция по применению - 1 шт. 23.5. Паспорт - 1 шт. 24. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест", в составе: 24.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДВ/02-"Медтест" - не более 100 шт. 24.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 24.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 24.4. Пробка для индикатора - не более 100 шт. 24.5. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 24.6. Инструкция по применению - 1 шт. 24.7. Паспорт - 1 шт. 25. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДСВЧ/02-"Медтест", в составе: 25.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДСВЧ/02-"Медтест" - не более 100 шт. 25.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 25.3. Флакон с питательной средой - не более 5 шт. 25.4. Шприц для розлива питательной среды - не более 5 шт. 25.5. Инструкция по применению - 1 шт. 25.6. Паспорт - 1 шт. 26. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДП/03-"Медтест", в составе: 26.1. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов дезинфекции БИКСт-ДП/03-"Медтест" - не более 100 шт. 26.2. Индикатор отрицательного контроля - не более 20 шт. 26.3. Активатор - 1 шт. (при необходимости). 26.4. Инструкция по применению - 1 шт. 26.5. Паспорт - 1 шт. 27. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-"Медтест", в составе: 27.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов паровой стерилизации БИКСт-5П-"Медтест" - не более 2000 шт. 27.2. Флакон с питательной средой - не более 2000 шт. (при необходимости). 27.3. Держатель-имитатор полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 27.4. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа А - не более 10 шт. (при необходимости). 27.5. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с одной стороны - не более 10 шт. (при необходимости). 27.6. Устройство для контрольного заражения для полой загрузки типа В открытое с двух сторон - не более 10 шт. (при необходимости). 27.7. Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - 1 шт. (при необходимости). 27.8. Бирка идентификационная - не более 10 шт. (при необходимости). 27.9. Инструкция по применению - 1 шт. 27.10. Паспорт - 1 шт. 28. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-5В-"Медтест", в составе: 28.1. Индикатор химический 5 класса комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-5В-"Медтест" - не более 2000 шт. 28.2. Флакон с питательной средой - не более 2000 шт. (при необходимости). 28.3. Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - 1 шт. (при необходимости). 28.4. Бирка идентификационная - не более 10 шт. (при необходимости). 28.5. Инструкция по применению - 1 шт. 28.6. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мегатехника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237600
Адрес
ООО "Мегатехника", 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18
Наименование
Индикаторы одноразового применения для контроля процессов стерилизации, дезинфекции по ТУ 32.50.50-018-53262326-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13486
Дата регистрации МИ
17.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.02.2021 по 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
237600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы