РЗН 2021/13471
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13471
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.02.2021 по 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13471
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями
1. Блок для измерения феморального размера и степени ротации. 2. Блок резекционный тибиальный, в вариантах исполнения: левый, правый, симметричный. 3. Блок резекционный феморальный финишный, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 4. Блок резекционный, в вариантах исполнения: феморальный дистальный, феморальный дистальный малоинвазивный. 5. Блок резекционный для межмыщелковой резекции, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10. 6. Блок резекционный для передне-задней резекции, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10. 7. Блок резекционный для резекции надколенника. 8. Гильза, в вариантах исполнения: с шипами, без шипов, накладная, для фиксированной платформы, для ротационной платформы. 9. Держатель, в вариантах исполнения: для примерочного компонента надколенника, для импактора, для примерочного компонента вкладыша, для стержня для определения оси, для интрамедуллярного стержня. 10. Дистрактор. 11. Зажим, в вариантах исполнения: феморальный дистальный, для голеностопа экстра-медуллярный тибиальный, для сверла надколенника, для примерочного феморального компонента. 12. Измеритель, в вариантах исполнения: для феморального компонента, "крыло ангела". 13. Импактор, в вариантах исполнения: тибиальный для фиксированной платформы, тибиальный для ротационной платформы, феморальный, для пинов, для фиксированного вкладыша. 14. Интродьюсер феморальный. 15. Кольцо компрессионное для надколенника. 16. Кольцо ограничительное для сверла, следующих типоразмеров: 1-2, 3-5, 6-8, 9-10. 17. Компонент примерочный тибиальный, в вариантах исполнения: обычный, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; с отверстиями, следующих типоразмеров: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 18. Компонент примерочный фиксированной тибиальной артикуляционной поверхности в версии с замещением ЗКС, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 19. Компонент примерочный фиксированной тибиальной артикуляционной поверхности в версии с сохранением ЗКС, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 20. Компонент примерочный фиксированного тибиального вкладыша в версии с сохранением ЗКС, размер - 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина - 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 21. Компонент примерочный фиксированного тибиального вкладыша в версии с замещением ЗКС, размер - 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина - 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 22. Компонент примерочный ротационной тибиальной артикуляционной поверхности в версии с замещением ЗКС, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 23. Компонент примерочный ротационной тибиальной артикуляционной поверхности в версии с сохранением ЗКС, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 24. Компонент примерочный ротационного тибиального вкладыша в версии с сохранением ЗКС, размер - 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина - 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 25. Компонент примерочный ротационного тибиального вкладыша в версии с замещением ЗКС, размер - 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина - 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 26. Компонент примерочный феморальный в версии с сохранением ЗКС, в вариантах исполнения: правый, левый, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 27. Компонент примерочный феморальный в версии с замещением ЗКС, в вариантах исполнения: правый, левый, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 28. Компонент примерочный надколенника, в вариантах исполнения: анатомический, длина - 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм; куполообразный, длина - 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм. 29. Направитель, в вариантах исполнения: для тибиального сверла, для тибиального сверла малоинвазивный. 30. Направитель примерочный для сверла надколенника, в вариантах исполнения: анатомический, длина - 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм; куполообразный, длина - 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм. 31. Пин, в вариантах исполнения: задний, передний, тибиальный. 32. Пластина для надколенника в версиях: малая, большая. 33. Платформа измерительная, в вариантах исполнения: с замещением задней крестообразной связки, с сохранением задней крестообразной связки. 34. Пробойник киля, следующих типоразмеров: 1-2, 3-5, 6-8, 9-10. 35. Проводник. 36. Прокладка, типоразмер - 1/2, толщина - 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм; типоразмер - 3/4,5/6, 7/8, 9/10, толщина - 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм. 37. Прокладка для надколенника. 38. Пуллер для пинов, в вариантах исполнения: тибиальный, стандартный. 39. Рашпиль. 40. Сверло, в вариантах исполнения: феморальное, следующих типоразмеров: 1-2, 3-10, тибиальное. 41. Спейсер, в вариантах исполнения: малоинвазивный, обычный. 42. Спейсер-блок, в вариантах исполнения: малоинвазивный, обычный. 43. Стержень интрамедуллярный; экстрамедуллярный тибиальный, в вариантах исполнения: дистальный, проксимальный. 44. Стилус, в вариантах исполнения: тибиальный, малоинвазивный. 45. Фиксатор для пилы, следующих типоразмеров: 1-2, 3-5, 6-8, 9-10. 46. Шаблон примерочный, для использования с ротационным вкладышем. 47. Шаблон феморальный, следующих типоразмеров: 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10. 48. Экстрактор примерочного тибиального компонента. Принадлежности: 1. Контейнер. 2. Крышка.
1. Блок для измерения феморального размера и степени ротации. 2. Блок резекционный тибиальный, в вариантах исполнения: левый, правый, симметричный. 3. Блок резекционный феморальный финишный, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 4. Блок резекционный, в вариантах исполнения: феморальный дистальный, феморальный дистальный малоинвазивный. 5. Блок резекционный для межмыщелковой резекции, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10. 6. Блок резекционный для передне-задней резекции, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10. 7. Блок резекционный для резекции надколенника. 8. Гильза, в вариантах исполнения: с шипами, без шипов, накладная, для фиксированной платформы, для ротационной платформы. 9. Держатель, в вариантах исполнения: для примерочного компонента надколенника, для импактора, для примерочного компонента вкладыша, для стержня для определения оси, для интрамедуллярного стержня. 10. Дистрактор. 11. Зажим, в вариантах исполнения: феморальный дистальный, для голеностопа экстра-медуллярный тибиальный, для сверла надколенника, для примерочного феморального компонента. 12. Измеритель, в вариантах исполнения: для феморального компонента, "крыло ангела". 13. Импактор, в вариантах исполнения: тибиальный для фиксированной платформы, тибиальный для ротационной платформы, феморальный, для пинов, для фиксированного вкладыша. 14. Интродьюсер феморальный. 15. Кольцо компрессионное для надколенника. 16. Кольцо ограничительное для сверла, следующих типоразмеров: 1-2, 3-5, 6-8, 9-10. 17. Компонент примерочный тибиальный, в вариантах исполнения: обычный, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; с отверстиями, следующих типоразмеров: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 18. Компонент примерочный фиксированной тибиальной артикуляционной поверхности в версии с замещением ЗКС, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 19. Компонент примерочный фиксированной тибиальной артикуляционной поверхности в версии с сохранением ЗКС, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 20. Компонент примерочный фиксированного тибиального вкладыша в версии с сохранением ЗКС, размер - 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина - 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 21. Компонент примерочный фиксированного тибиального вкладыша в версии с замещением ЗКС, размер - 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина - 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 22. Компонент примерочный ротационной тибиальной артикуляционной поверхности в версии с замещением ЗКС, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 23. Компонент примерочный ротационной тибиальной артикуляционной поверхности в версии с сохранением ЗКС, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 24. Компонент примерочный ротационного тибиального вкладыша в версии с сохранением ЗКС, размер - 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина - 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 25. Компонент примерочный ротационного тибиального вкладыша в версии с замещением ЗКС, размер - 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина - 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 26. Компонент примерочный феморальный в версии с сохранением ЗКС, в вариантах исполнения: правый, левый, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 27. Компонент примерочный феморальный в версии с замещением ЗКС, в вариантах исполнения: правый, левый, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 28. Компонент примерочный надколенника, в вариантах исполнения: анатомический, длина - 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм; куполообразный, длина - 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм. 29. Направитель, в вариантах исполнения: для тибиального сверла, для тибиального сверла малоинвазивный. 30. Направитель примерочный для сверла надколенника, в вариантах исполнения: анатомический, длина - 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм; куполообразный, длина - 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм. 31. Пин, в вариантах исполнения: задний, передний, тибиальный. 32. Пластина для надколенника в версиях: малая, большая. 33. Платформа измерительная, в вариантах исполнения: с замещением задней крестообразной связки, с сохранением задней крестообразной связки. 34. Пробойник киля, следующих типоразмеров: 1-2, 3-5, 6-8, 9-10. 35. Проводник. 36. Прокладка, типоразмер - 1/2, толщина - 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм; типоразмер - 3/4,5/6, 7/8, 9/10, толщина - 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм. 37. Прокладка для надколенника. 38. Пуллер для пинов, в вариантах исполнения: тибиальный, стандартный. 39. Рашпиль. 40. Сверло, в вариантах исполнения: феморальное, следующих типоразмеров: 1-2, 3-10, тибиальное. 41. Спейсер, в вариантах исполнения: малоинвазивный, обычный. 42. Спейсер-блок, в вариантах исполнения: малоинвазивный, обычный. 43. Стержень интрамедуллярный; экстрамедуллярный тибиальный, в вариантах исполнения: дистальный, проксимальный. 44. Стилус, в вариантах исполнения: тибиальный, малоинвазивный. 45. Фиксатор для пилы, следующих типоразмеров: 1-2, 3-5, 6-8, 9-10. 46. Шаблон примерочный, для использования с ротационным вкладышем. 47. Шаблон феморальный, следующих типоразмеров: 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10. 48. Экстрактор примерочного тибиального компонента. Принадлежности: 1. Контейнер. 2. Крышка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДеПью (Ирландия)"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, DePuy (Ireland), Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, DePuy (Ireland), Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
DePuy Ireland UC, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland; DePuy Orthopaedics, Inc., 325, Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA; DePuy (Ireland), Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland; Viant AS&O Holdings, LLC, a.t.a. (formerly) Lake Region Medical, 68 Mill Lane Road, Brimfield MA 01010, USA; Mack Molding Company, 608 Warm Brook Road, Arlington, VT 05250, USA; NGInstruments, Inc., dba Avalign Cutting Instruments, 4643 North State Road 15, Warsaw, Indiana, 46582, USA; NORWOOD MEDICAL, 2122 Winners Circle, Dayton, Ohio, 45404, USA; Orchid Orthopedic Solutions Chelsea, LLC, 13800 Luick Drive, Chelsea, Michigan, 48118, USA; Paragon Medical, Inc., 8 Machett Drive, Pierceton, Indiana, 46562, USA; Seabrook Medical, LLC, 15 Woodworker's Way, Seabrook, New Hampshire, 03874-4327, USA; SMC LTD., 330 SMC Drive, Somerset, Wisconsin, 54025, USA; Symmetry Medical Manufacturing, Inc., dba Tecomet, 486 West 350 North, Warsaw, IN, 46582, USA; Symmetry Medical Manufacturing, Inc., dba Tecomet, 253 Abby Road, Manchester, New Hampshire, 03103, USA
Наименование
Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13471
Дата регистрации МИ
15.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943327
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2026
Период действия
с 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13471
Дата регистрации МИ
15.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943327
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы