РЗН 2021/13461
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2021 по 19.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13461
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система для высокочувствительного определения сердечного Тропонина I PATHFASTтм(PATHFASTтм hs-cTnI)
в составе: 1. Картриджи с реагентами - 60 шт. 2. Калибратор 1 - 1 фл. х 2 мл. 3. Калибратор 2 - 2 фл. х 1 мл. 4. Растворитель для калибраторов - 2 фл. х 1 мл. 5. Карта эталонной калибровки - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. 7. Паспорт контрольных значений - 2 шт.
в составе: 1. Картриджи с реагентами - 60 шт. 2. Калибратор 1 - 1 фл. х 2 мл. 3. Калибратор 2 - 2 фл. х 1 мл. 4. Растворитель для калибраторов - 2 фл. х 1 мл. 5. Карта эталонной калибровки - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. 7. Паспорт контрольных значений - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛСИ Медиенс Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321370
Адрес
LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan
Наименование
Тест-система для высокочувствительного определения сердечного Тропонина I PATHFASTтм(PATHFASTтм hs-cTnI)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13461
Дата регистрации МИ
12.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934203
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2023
Период действия
с 19.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
321370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы