Г004-00110-00/02937606 | РЗН 2021/13453
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937606 | РЗН 2021/13453
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13453
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937606
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохорматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT: A11116, A11117
в вариантах исполнения. I. Вариант исполнения 1. Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT A11116, A11117, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0,5 ±5% мл) - 1 шт. 3. Штатив - (подставка для пробирок) - 1 шт. 4. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2. Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT A11116, A11117, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 2. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0,5 ±5% мл) - 20 шт. 3. Штатив - (подставка для пробирок) - 1 шт. 4. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения. I. Вариант исполнения 1. Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT A11116, A11117, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 2. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0,5 ±5% мл) - 1 шт. 3. Штатив - (подставка для пробирок) - 1 шт. 4. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2. Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT A11116, A11117, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 2. Пробирка с буферным раствором и капельницей (0,5 ±5% мл) - 20 шт. 3. Штатив - (подставка для пробирок) - 1 шт. 4. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медикэр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер., д. 12, пом. IV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер., д. 12, пом. IV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Престиж Диагностикс Ю.К. Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Prestige Diagnostics U.K. Ltd., 40 Ballymena Business Centre, Galgorm, Country Antrim, BT42 1FL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Prestige Diagnostics U.K. Ltd., 40 Ballymena Business Centre, Galgorm, Country Antrim, BT42 1FL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Prestige Diagnostics U.K. Ltd., 40 Ballymena Business Centre, Galgorm, Country Antrim, BT42 1FL, United Kingdom