Г004-00110-00/02934726 | РЗН 2021/13452
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934726 | РЗН 2021/13452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13452
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934726
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения in vitro концентрации Общего белка (Protein (Total) в сыворотке или плазме крови
варианты исполнения:
1. Общий белок (ВА) (Protein (Total) (BA), в составе:
- Реагент А - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 20 мл.
2. Общий белок (AU) (Protein (Total) (AU), в составе:
- Реагент А - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 20 мл.
3. Общий белок (D) (Protein (Total) (D), в составе:
- Реагент А - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 20 мл.
4. Общий белок (F) (Protein (Total) (F), в составе:
- Реагент А - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 20 мл.
5. Общий белок (ВА) (Protein (Total) (BA), в составе:
- Реагент А - 1 флакон по 60 мл;
- Реагент В - 1 флакон по 20 мл.
6. Общий белок (АU) (Protein (Total) (AU), в составе:
- Реагент А - 1 флакон по 60 мл;
- Реагент В - 1 флакон по 20 мл.
7. Общий белок (D) (Protein (Total) (D), в составе:
- Реагент А - 1 флакон по 60 мл;
- Реагент В - 1 флакон по 20 мл.
8. Общий белок (F) (Protein (Total) (F), в составе:
- Реагент А - 1 флакон по 60 мл;
- Реагент В - 1 флакон по 20 мл.
варианты исполнения:
1. Общий белок (ВА) (Protein (Total) (BA), в составе:
- Реагент А - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 20 мл.
2. Общий белок (AU) (Protein (Total) (AU), в составе:
- Реагент А - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 20 мл.
3. Общий белок (D) (Protein (Total) (D), в составе:
- Реагент А - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 20 мл.
4. Общий белок (F) (Protein (Total) (F), в составе:
- Реагент А - 2 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 2 флакона по 20 мл.
5. Общий белок (ВА) (Protein (Total) (BA), в составе:
- Реагент А - 1 флакон по 60 мл;
- Реагент В - 1 флакон по 20 мл.
6. Общий белок (АU) (Protein (Total) (AU), в составе:
- Реагент А - 1 флакон по 60 мл;
- Реагент В - 1 флакон по 20 мл.
7. Общий белок (D) (Protein (Total) (D), в составе:
- Реагент А - 1 флакон по 60 мл;
- Реагент В - 1 флакон по 20 мл.
8. Общий белок (F) (Protein (Total) (F), в составе:
- Реагент А - 1 флакон по 60 мл;
- Реагент В - 1 флакон по 20 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов количественного определения концентрации Общего белка (Protein (Total), предназначен для количественного определения общего белка в крови человека (сыворотка и плазма с антикоагулянтом литий-гепарин)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330970
Адрес
БиоСистемс С.А., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain; БиоСистемс С.А., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08110 Montcada i Reixac - Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения in vitro концентрации Общего белка (Protein (Total) в сыворотке или плазме крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13452
Дата регистрации МИ
12.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934726
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2024
Период действия
с 22.01.2024 по 22.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330970
Наименование
Набор реагентов для количественного определения in vitro концентрации Общего белка (Protein (Total) в сыворотке или плазме крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13452
Дата регистрации МИ
12.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2021 по 22.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы