Г004-00110-00/02926879 | РЗН 2021/13443

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926879 | РЗН 2021/13443
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13443
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926879
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Регистратор ЭКГ по Холтеру medilog® AR, варианты исполнения: o (Office), p (Professional), e (Enterprise)
I. Регистратор ЭКГ по Холтеру medilog® AR, вариант исполнения o (Office), в составе: 1. Регистратор ЭКГ по Холтеру medilog® AR. 2. Микро-USB кабель. 3. Элемент питания (батарея ААА). 4. Микро-SD карта. 5. Защитный чехол. 6. Шейный ремешок. 7. Кабель пациента 7-жильный (при необходимости). 8. Кабель пациента 5-жильный (при необходимости). 9. Электроды для мониторирования ЭКГ (упаковка - 25 шт. или 50 шт., или 100 шт.) (при необходимости). 10. Программное обеспечение medilog® DARWIN2 для хранения и анализа регистраций ЭКГ: - medilog® DARWIN2 Basic (при необходимости); - medilog® DARWIN2 Office (при необходимости); - medilog® DARWIN2 Professional (при необходимости); - medilog® DARWIN2 Enterprise (при необходимости). 11. Код активации medilog® DARWIN2 additional floating license - не более 200 шт. (при необходимости). 12. Код активации medilog® DARWIN2 Liberty Scanlab (при необходимости). 13. Код активации medilog® DARWIN2 HL7/SAP/BAPI connection Software (при необходимости). 14. Код активации для расширения программного обеспечения medilog® DARWIN2 Office до medilog® DARWIN2 Professional (при необходимости). 15. Код активации для расширения программного обеспечения medilog® DARWIN2 Office до medilog® DARWIN2 Enterprise (при необходимости). 16. Код активации для расширения программного обеспечения medilog® DARWIN2 Professional до medilog® DARWIN2 Enterprise (при необходимости). 17. Код активации дооснащения Регистратора ЭКГ по Холтеру medilog® AR вариант исполнения o (Office) до Регистратора ЭКГ по Холтеру medilog® AR, вариант исполнения p (Professional) (при необходимости). 18. Код активации дооснащения Регистратора ЭКГ по Холтеру medilog® AR вариант исполнения o (Office) до Регистратора ЭКГ по Холтеру medilog® AR, вариант исполнения e (Enterprise) (при необходимости). 19. Код активации Multitenancy Option for medilog® DARWIN2 (при необходимости). 20. Код активации Additional Multitenancy user - не более 200 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации Регистратора ЭКГ по Холтеру medilog® AR. 22. Руководство пользователя программного обеспечения medilog® DARWIN2 (при необходимости). Принадлежности: 1. Одноразовый носимый карман - не более 50 шт. 2. Прозрачная крышка на переднюю панель. II. Регистратор ЭКГ по Холтеру medilog® AR, вариант исполнения p (Professional), в составе: 1. Регистратор ЭКГ по Холтеру medilog® AR. 2. Микро-USB кабель. 3. Элемент питания (батарея ААА). 4. Микро-SD карта. 5. Защитный чехол. 6. Шейный ремешок. 7. Кабель пациента 7-жильный (при необходимости). 8. Кабель пациента 5-жильный (при необходимости). 9. Электроды для мониторирования ЭКГ (упаковка - 25 шт. или 50 шт., или 100 шт.) (при необходимости). 10. Программное обеспечение medilog® DARWIN2 для хранения и анализа регистраций ЭКГ: - medilog® DARWIN2 Basic (при необходимости); - medilog® DARWIN2 Office (при необходимости); - medilog® DARWIN2 Professional (при необходимости); - medilog® DARWIN2 Enterprise (при необходимости). 11. Код активации medilog® DARWIN2 additional floating license - не более 200 шт. (при необходимости). 12. Код активации medilog® DARWIN2 Liberty Scanlab (при необходимости). 13. Код активации medilog® DARWIN2 HL7/SAP/BAPI connection Software (при необходимости). 14. Код активации для расширения программного обеспечения medilog® DARWIN2 Office до medilog® DARWIN2 Professional (при необходимости). 15. Код активации для расширения программного обеспечения medilog® DARWIN2 Office до medilog® DARWIN2 Enterprise (при необходимости). 16. Код активации для расширения программного обеспечения medilog® DARWIN2 Professional до medilog® DARWIN2 Enterprise (при необходимости). 17. Код активации дооснащения Регистратора ЭКГ по Холтеру medilog® AR вариант исполнения p (Professional) до Регистратора ЭКГ по Холтеру medilog® AR, вариант исполнения e (Enterprise) (при необходимости). 18. Код активации Multitenancy Option for medilog® DARWIN2 (при необходимости). 19. Код активации Additional Multitenancy user - не более 200 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации Регистратора ЭКГ по Холтеру medilog® AR. 21. Руководство пользователя программного обеспечения medilog® DARWIN2 (при необходимости). Принадлежности: 1. Одноразовый носимый карман - не более 50 шт. 2. Прозрачная крышка на переднюю панель. III. Регистратор ЭКГ по Холтеру medilog® AR, вариант исполнения e (Enterprise), в составе: 1. Регистратор ЭКГ по Холтеру medilog® AR. 2. Микро-USB кабель. 3. Элемент питания (батарея ААА). 4. Микро-SD карта. 5. Защитный чехол. 6. Шейный ремешок. 7. Кабель пациента 7-жильный (при необходимости). 8. Кабель пациента 5-жильный (при необходимости). 9. Электроды для мониторирования ЭКГ (упаковка - 25 шт. или 50 шт., или 100 шт.) (при необходимости). 10. Датчик пульсоксиметрии SpO2 (при необходимости). 11. Программное обеспечение medilog® DARWIN2 для хранения и анализа регистраций ЭКГ: - medilog® DARWIN2 Basic (при необходимости); - medilog® DARWIN2 Office (при необходимости); - medilog® DARWIN2 Professional (при необходимости); - medilog® DARWIN2 Enterprise (при необходимости). 12. Код активации medilog® DARWIN2 additional floating license - не более 200 шт. (при необходимости). 13. Код активации medilog® DARWIN2 Liberty Scanlab (при необходимости). 14. Код активации medilog® DARWIN2 HL7/SAP/BAPI connection Software (при необходимости). 15. Код активации для расширения программного обеспечения medilog® DARWIN2 Office до medilog® DARWIN2 Professional (при необходимости). 16. Код активации для расширения программного обеспечения medilog® DARWIN2 Office до medilog® DARWIN2 Enterprise (при необходимости). 17. Код активации для расширения программного обеспечения medilog® DARWIN2 Professional до medilog® DARWIN2 Enterprise (при необходимости). 18. Код активации Multitenancy Option for medilog® DARWIN2 (при необходимости). 19. Код активации Additional Multitenancy user (не более 200 шт.) (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации Регистратора ЭКГ по Холтеру medilog® AR. 21. Руководство пользователя программного обеспечения medilog® DARWIN2 (при необходимости). Принадлежности: 1. Одноразовый носимый карман - не более 50 шт. 2. Прозрачная крышка на переднюю панель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ШИЛЛЕР.РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, 1-я ул. Ямского поля, д. 15, стр. 2, этаж 3, пом. I, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, 1-я ул. Ямского поля, д. 15, стр. 2, этаж 3, пом. I, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шиллер АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Schiller AG, Altgasse 68, 6341 Вааr, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Schiller AG, Altgasse 68, 6341 Вааr, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
Schiller AG, Altgasse 68, 6341 Вааr, Switzerland
Документы