РЗН 2021/13432
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13432
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2021 по 07.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13432
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический серии Varseo для 3D печати моделей и временных конструкций
варианты исполнения: 1. Материал стоматологический VarseoWax CAD/Cast для 3D-печати каркасов бюгельных протезов, коронок и мостовидных протезов - ёмкость 250 г, ёмкость 1 кг. 2. Материал стоматологический VarseoWax Model для 3D печати моделей - ёмкость 1 кг. 3. Материал стоматологический VarseoWax Surgical Guide для 3D печати хирургических моделей (шаблонов) - ёмкость 1 кг. 4. Материал стоматологический VarseoSmile Temp A2 Dentin для 3D-печати временных коронок, мостовидных протезов, вкладок, накладок и виниров - ёмкость 250 г, ёмкость 0,5 кг. 5. Материал стоматологический VarseoSmile Temp A3 Dentin для 3D-печати временных коронок, мостовидных протезов, вкладок, накладок и виниров - ёмкость 250 г, ёмкость 0,5 кг. 6. Материал стоматологический VarseoSmile Temp C2 Dentin для 3D-печати временных коронок, мостовидных протезов, вкладок, накладок и виниров - ёмкость 250 г, ёмкость 0,5 кг.
варианты исполнения: 1. Материал стоматологический VarseoWax CAD/Cast для 3D-печати каркасов бюгельных протезов, коронок и мостовидных протезов - ёмкость 250 г, ёмкость 1 кг. 2. Материал стоматологический VarseoWax Model для 3D печати моделей - ёмкость 1 кг. 3. Материал стоматологический VarseoWax Surgical Guide для 3D печати хирургических моделей (шаблонов) - ёмкость 1 кг. 4. Материал стоматологический VarseoSmile Temp A2 Dentin для 3D-печати временных коронок, мостовидных протезов, вкладок, накладок и виниров - ёмкость 250 г, ёмкость 0,5 кг. 5. Материал стоматологический VarseoSmile Temp A3 Dentin для 3D-печати временных коронок, мостовидных протезов, вкладок, накладок и виниров - ёмкость 250 г, ёмкость 0,5 кг. 6. Материал стоматологический VarseoSmile Temp C2 Dentin для 3D-печати временных коронок, мостовидных протезов, вкладок, накладок и виниров - ёмкость 250 г, ёмкость 0,5 кг.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭХО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
353905, Россия, Краснодарский край, г. Новороссийск, ул. Корницкого, д. 83
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
353905, Россия, Краснодарский край, г. Новороссийск, Корницкого ул, д. 83
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. KГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG, Wilhelm-Herbst-Straße 1, 28359, Bremen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG, Wilhelm-Herbst-Straße 1, 28359, Bremen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
299770
Адрес
BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG, Wilhelm-Herbst-Straße 1, 28359, Bremen, Germany; Vertex-Dental B.V., Centurionbaan 190, 3769 AV Soesterberg, The Netherlands
Наименование
Материал стоматологический серии Varseo для 3D печати моделей и временных конструкций
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13432
Дата регистрации МИ
10.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939148
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2024
Период действия
с 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
299770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы