РЗН 2021/13430
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.10.2024 по 20.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13430
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник Hi-Torque Command
в вариантах исполнения: 1. Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 4 г., в составе: 1.1. Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 4 г., типоразмеры проводника: 4,8 х 210 см; 4,8 х 300 см; 10 х 210 см; 10 х 300 см - 1 шт. 1.2. Поворотное устройство - 1 шт. 1.3. Интродьюсерная игла - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 8 г., в составе: 2.1. Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 8 г., типоразмеры проводника: 4,8 х 210 см; 4,8 х 300 см; 10 х 210 см; 10 х 300 см - 1 шт. 2.2. Поворотное устройство - 1 шт. 2.3. Интродьюсерная игла - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 4 г, в составе: 3.1. Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 4 г., типоразмеры проводника: 25 х 210 см; 25 х 300 см; 35 х 210 см; 35 х 300 см - 1 шт. 3.2. Поворотное устройство - 1 шт. 3.3. Интродьюсерная игла - 1 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 8 г., в составе: 4.1. Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 8 г., типоразмеры проводника: 25 х 210 см; 25 х 300 см; 35 х 210 см; 35 х 300 см - 1 шт. 4.2. Поворотное устройство - 1 шт. 4.3. Интродьюсерная игла - 1 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 4 г., в составе: 1.1. Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 4 г., типоразмеры проводника: 4,8 х 210 см; 4,8 х 300 см; 10 х 210 см; 10 х 300 см - 1 шт. 1.2. Поворотное устройство - 1 шт. 1.3. Интродьюсерная игла - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 8 г., в составе: 2.1. Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 8 г., типоразмеры проводника: 4,8 х 210 см; 4,8 х 300 см; 10 х 210 см; 10 х 300 см - 1 шт. 2.2. Поворотное устройство - 1 шт. 2.3. Интродьюсерная игла - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 4 г, в составе: 3.1. Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 4 г., типоразмеры проводника: 25 х 210 см; 25 х 300 см; 35 х 210 см; 35 х 300 см - 1 шт. 3.2. Поворотное устройство - 1 шт. 3.3. Интродьюсерная игла - 1 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 8 г., в составе: 4.1. Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 8 г., типоразмеры проводника: 25 х 210 см; 25 х 300 см; 35 х 210 см; 35 х 300 см - 1 шт. 4.2. Поворотное устройство - 1 шт. 4.3. Интродьюсерная игла - 1 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254580
Адрес
Abbott Vascular, Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland; Abbott Vascular, Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico; Abbott Vascular, 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA
Наименование
Проводник Hi-Torque Command
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13430
Дата регистрации МИ
10.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02984934
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
254580
Наименование
Проводник Hi-Torque Command
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13430
Дата регистрации МИ
10.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02984934
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2025
Период действия
с 20.08.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
254580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы