РЗН 2021/13419
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13419
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2021 по 15.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13419
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения опухолевого маркера НЕ4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на анализаторах иммунохимических Alinity i "НЕ4 Калибраторы (Alinity i НЕ4 Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i НЕ4 CAL А) - 1 флакон х 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i НЕ4 CAL В) - 1 флакон х 3,0 мл. 3. Калибратор С (Alinity i HE4 CAL C) - 1 флакон х 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i HE4 CAL D) - 1 флакон х 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i HE4 CAL E) - 1 флакон х 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i HE4 CAL F) - 1 флакон х 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i НЕ4 CAL А) - 1 флакон х 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i НЕ4 CAL В) - 1 флакон х 3,0 мл. 3. Калибратор С (Alinity i HE4 CAL C) - 1 флакон х 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i HE4 CAL D) - 1 флакон х 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i HE4 CAL E) - 1 флакон х 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i HE4 CAL F) - 1 флакон х 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223550
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения опухолевого маркера HE4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на анализаторах иммунохимических Alinity i
"HE4 Калибраторы (Alinity i HE4 Calibrators)"
"HE4 Калибраторы (Alinity i HE4 Calibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13419
Дата регистрации МИ
10.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2025
Период действия
с 22.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
223550
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения опухолевого маркера НЕ4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на анализаторах иммунохимических Alinity i "НЕ4 Калибраторы (Alinity i НЕ4 Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13419
Дата регистрации МИ
10.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 22.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
223550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы