Г004-00110-00/02925607 | РЗН 2021/13417

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925607 | РЗН 2021/13417
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13417
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925607
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "НИКА 1", "НИКА 2", "НИКА 1S", "НИКА 2S" по МСТР.942523.009 ТУ
варианты исполнения: I. Слуховой аппарат "НИКА 1", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "НИКА 1". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 (МСТР.942523.009 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.009 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. II. Слуховой аппарат "НИКА 2", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "НИКА 2". 2. Звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт. (при необходимости). 4. Звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт. (при необходимости). 5. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 6. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 (МСТР.942523.009 ПР) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.009 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. III. Слуховой аппарат "НИКА 1S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "НИКА 1S". 2. Ушной вкладыш 5 мм (9975-3107960) - 1 шт. (при необходимости). 3. Ушной вкладыш 7 мм (9975-3107961) - 1 шт. (при необходимости). 4. Ушной вкладыш 10 мм (9975-3107962) - 1 шт. (при необходимости). 5. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE SML LOW RGT 1В) - 1 шт. (при необходимости). 6. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE MED LOW RGT 2В) - 1 шт. (при необходимости). 7. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE LG LOW RGT 3В) - 1 шт. (при необходимости). 8. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE SML LOW LFT 1В) - 1 шт. (при необходимости). 9. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE MED LOW LFT 2В) - 1 шт. (при необходимости). 10. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE LGE LOW LFT 3В) - 1 шт. (при необходимости). 11. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE XSML LOW RGT 0B) - 1 шт. (при необходимости). 12. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE XSML LOW LFT 0B) - 1 шт. (при необходимости). 13. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 14. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 (МСТР.942523.009 ПР) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.009 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт. IV. Слуховой аппарат "НИКА 2S", в составе: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "НИКА 2S". 2. Ушной вкладыш 5 мм (9975-3107960) - 1 шт. (при необходимости). 3. Ушной вкладыш 7 мм (9975-3107961) - 1 шт. (при необходимости). 4. Ушной вкладыш 10 мм (9975-3107962) - 1 шт. (при необходимости). 5. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE SML LOW RGT 1В) - 1 шт. (при необходимости). 6. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE MED LOW RGT 2В) - 1 шт. (при необходимости). 7. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE LG LOW RGT 3В) - 1 шт. (при необходимости). 8. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE SML LOW LFT 1B) - 1 шт. (при необходимости). 9. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE MED LOW LFT 2В) - 1 шт. (при необходимости). 10. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE LGE LOW LFT 3В) - 1 шт. (при необходимости). 11. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE XSML LOW RGT 0B) - 1 шт. (при необходимости). 12. Тонкий крюк (FA-SHP-TUBE XSML LOW LFT 0B) - 1 шт. (при необходимости). 13. Элемент питания (ТИП 312) - 2 шт. (при необходимости). 14. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 (МСТР.942523.009 ПР) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации (МСТР.942523.009 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Коробка (126-00-14) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ЗСА "РИТМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Хавская, д. 18, корп. 2, офис 3, пом. IV, этаж 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Хавская, д. 18, корп. 2, офис 3, пом. IV, этаж 4
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ООО ЗСА "РИТМ", 127540, Москва, ул. Дубнинская, д. 12А
Документы