Г004-00110-00/02926560 | РЗН 2021/13406
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926560 | РЗН 2021/13406
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13406
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926560
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 4", "СОУЛ 6", "СОУЛ 8"," СОУЛ 12", "СОУЛ 20" по МСТР.942523.008 ТУ
1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 4" по МСТР.942523.008ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 4" (МСТР.942523.008-001) - 1 шт.; - телефон костный (Bone connector conductor 2pin) - 1 шт.; - оголовье монауральное №1 (МСТР.942523.008.210) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №2 (МСТР.942523.008.220) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №3 (МСТР.942523.008.230) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №1Б (МСТР.942523.008.240) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №2Б (МСТР.942523.008.250) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №3Б (МСТР.942523.008.260) - 1 шт. (при необходимости); - элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21 (МСТР.942523.008 ПР) - 1 шт. (поставляется врачам-сурдологам); - руководство по эксплуатации (МСТР.942523.008 РЭ) - 1 шт.; - коробка (МСТР.942523.008.300) - 1 шт. Принадлежности: - футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 6" по МСТР.942523.008ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 6" (МСТР.942523.008-002) - 1 шт.; - телефон костный (Bone connector conductor 2pin) - 1 шт.; - оголовье монауральное №1 (MCTP.942523.008.210) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №2 (МСТР.942523.008.220) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №3 (МСТР.942523.008.230) - 1 шт. (при необходимости; - оголовье бинауральное №1Б (МСТР.942523.008.240) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №2Б (МСТР.942523.008.250) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №3Б (МСТР.942523.008.260) - 1 шт. (при необходимости); - элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21 (МСТР.942523.008 ПР) - 1 шт. (поставляется врачам-сурдологам); - руководство по эксплуатации (МСТР.942523.008 РЭ) - 1 шт.; - коробка (МСТР.942523.008.300) - 1 шт. Принадлежности: - футляр (227-00-00) - 1 шт. 3. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 8" по МСТР.942523.008ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 8" (МСТР.942523.008-003) - 1 шт.; - телефон костный (Bone connector conductor 2pin) - 1 шт.; - оголовье монауральное №1 (МСТР.942523.008.210) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №2 (МСТР.942523.008.220) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №3 (МСТР.942523.008.230) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №1Б (МСТР.942523.008.240) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №2Б (МСТР.942523.008.250) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №3Б (МСТР.942523.008.260) - 1 шт. (при необходимости); - элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21 (МСТР.942523.008 ПР) - 1 шт. (поставляется врачам-сурдологам); - руководство по эксплуатации (МСТР.942523.008 РЭ) - 1 шт.; - коробка (МСТР.942523.008.300) - 1 шт. Принадлежности: - футляр (227-00-00) - 1 шт. 4. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 12" по МСТР.942523.008ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 12" (МСТР.942523.008-004) - 1 шт.; - телефон костный (Bone connector conductor 2pin) - 1 шт.; - оголовье монауральное №1 (МСТР.942523.008.210) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №2 (МСТР.942523.008.220) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №3 (МСТР.942523.008.230) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №1Б (МСТР.942523.008.240) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №2Б (МСТР.942523.008.250) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №3Б (МСТР.942523.008.260) - 1 шт. (при необходимости); - элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21 (МСТР.942523.008 ПР) - 1 шт. (поставляется врачам-сурдологам); - руководство по эксплуатации (МСТР.942523.008 РЭ) - 1 шт.; - коробка (МСТР.942523.008.300) - 1 шт. Принадлежности: - футляр (227-00-00) - 1 шт. 5. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 20" по МСТР.942523.008ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 20" (МСТР.942523.008-005) - 1 шт.; - телефон костный (Bone connector conductor 2pin) - 1 шт.; - оголовье монауральное № 1 (МСТР.942523.008.210) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №2 (МСТР.942523.008.220) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №3 (МСТР.942523.008.230) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №1Б (МСТР.942523.008.240) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №2Б (МСТР.942523.008.250) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №3Б (МСТР.942523.008.260) - 1 шт. (при необходимости); - элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21 (МСТР.942523.008 ПР) - 1 шт. (поставляется врачам-сурдологам); - руководство по эксплуатации (МСТР.942523.008 РЭ) - 1 шт.; - коробка (МСТР.942523.008.300) - 1 шт. Принадлежности: - футляр (227-00-00) - 1 шт.
1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 4" по МСТР.942523.008ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 4" (МСТР.942523.008-001) - 1 шт.; - телефон костный (Bone connector conductor 2pin) - 1 шт.; - оголовье монауральное №1 (МСТР.942523.008.210) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №2 (МСТР.942523.008.220) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №3 (МСТР.942523.008.230) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №1Б (МСТР.942523.008.240) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №2Б (МСТР.942523.008.250) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №3Б (МСТР.942523.008.260) - 1 шт. (при необходимости); - элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21 (МСТР.942523.008 ПР) - 1 шт. (поставляется врачам-сурдологам); - руководство по эксплуатации (МСТР.942523.008 РЭ) - 1 шт.; - коробка (МСТР.942523.008.300) - 1 шт. Принадлежности: - футляр (227-00-00) - 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 6" по МСТР.942523.008ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 6" (МСТР.942523.008-002) - 1 шт.; - телефон костный (Bone connector conductor 2pin) - 1 шт.; - оголовье монауральное №1 (MCTP.942523.008.210) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №2 (МСТР.942523.008.220) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №3 (МСТР.942523.008.230) - 1 шт. (при необходимости; - оголовье бинауральное №1Б (МСТР.942523.008.240) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №2Б (МСТР.942523.008.250) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №3Б (МСТР.942523.008.260) - 1 шт. (при необходимости); - элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21 (МСТР.942523.008 ПР) - 1 шт. (поставляется врачам-сурдологам); - руководство по эксплуатации (МСТР.942523.008 РЭ) - 1 шт.; - коробка (МСТР.942523.008.300) - 1 шт. Принадлежности: - футляр (227-00-00) - 1 шт. 3. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 8" по МСТР.942523.008ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 8" (МСТР.942523.008-003) - 1 шт.; - телефон костный (Bone connector conductor 2pin) - 1 шт.; - оголовье монауральное №1 (МСТР.942523.008.210) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №2 (МСТР.942523.008.220) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №3 (МСТР.942523.008.230) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №1Б (МСТР.942523.008.240) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №2Б (МСТР.942523.008.250) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №3Б (МСТР.942523.008.260) - 1 шт. (при необходимости); - элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21 (МСТР.942523.008 ПР) - 1 шт. (поставляется врачам-сурдологам); - руководство по эксплуатации (МСТР.942523.008 РЭ) - 1 шт.; - коробка (МСТР.942523.008.300) - 1 шт. Принадлежности: - футляр (227-00-00) - 1 шт. 4. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 12" по МСТР.942523.008ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 12" (МСТР.942523.008-004) - 1 шт.; - телефон костный (Bone connector conductor 2pin) - 1 шт.; - оголовье монауральное №1 (МСТР.942523.008.210) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №2 (МСТР.942523.008.220) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №3 (МСТР.942523.008.230) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №1Б (МСТР.942523.008.240) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №2Б (МСТР.942523.008.250) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №3Б (МСТР.942523.008.260) - 1 шт. (при необходимости); - элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21 (МСТР.942523.008 ПР) - 1 шт. (поставляется врачам-сурдологам); - руководство по эксплуатации (МСТР.942523.008 РЭ) - 1 шт.; - коробка (МСТР.942523.008.300) - 1 шт. Принадлежности: - футляр (227-00-00) - 1 шт. 5. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 20" по МСТР.942523.008ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый костного звукопроведения "СОУЛ 20" (МСТР.942523.008-005) - 1 шт.; - телефон костный (Bone connector conductor 2pin) - 1 шт.; - оголовье монауральное № 1 (МСТР.942523.008.210) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №2 (МСТР.942523.008.220) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье монауральное №3 (МСТР.942523.008.230) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №1Б (МСТР.942523.008.240) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №2Б (МСТР.942523.008.250) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье бинауральное №3Б (МСТР.942523.008.260) - 1 шт. (при необходимости); - элемент питания 1,4В (ТИП 675) - 2 шт. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21 (МСТР.942523.008 ПР) - 1 шт. (поставляется врачам-сурдологам); - руководство по эксплуатации (МСТР.942523.008 РЭ) - 1 шт.; - коробка (МСТР.942523.008.300) - 1 шт. Принадлежности: - футляр (227-00-00) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ЗСА "РИТМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Хавская, д. 18, корп. 2, офис 3, пом. IV, этаж 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Хавская, д. 18, корп. 2, офис 3, пом. IV, этаж 4
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
373570
Адрес
ООО ЗСА "РИТМ", 127540, Москва, ул. Дубнинская, д. 12А