Г004-00110-00/02930724 | РЗН 2021/13404
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930724 | РЗН 2021/13404
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13404
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930724
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения опухолевого маркера HE4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HE4 Контрольные материалы (Alinity i HE4 Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения опухолевого маркера HE4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HE4 Контрольные материалы (Alinity i HE4 Controls)»
в составе:
1. Контроль L (Alinity i HE4 Control L) – 1 флакон x 8,0 мл
2. Контроль М (Alinity i HE4 Control M) – 1 флакон x 8,0 мл
3. Контроль H (Alinity i HE4 Control H) – 1 флакон x 8,0 мл
4. Инструкция по применению
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения опухолевого маркера HE4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HE4 Контрольные материалы (Alinity i HE4 Controls)»
в составе:
1. Контроль L (Alinity i HE4 Control L) – 1 флакон x 8,0 мл
2. Контроль М (Alinity i HE4 Control M) – 1 флакон x 8,0 мл
3. Контроль H (Alinity i HE4 Control H) – 1 флакон x 8,0 мл
4. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
HE4 Контрольные материалы (Alinity i HE4 Controls) предназначены для проверки точности и воспроизводимости анализатора Alinity i при количественном определении антигена HE4 в сыворотке крови человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223540
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения опухолевого маркера НЕ4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "НЕ4 Контрольные материалы (Alinity i НЕ4 Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13404
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930724
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2022
Период действия
с 14.06.2022 по 22.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
223540
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения опухолевого маркера НЕ4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "НЕ4 Контрольные материалы (Alinity i НЕ4 Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13404
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.02.2021 по 14.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
223540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы