Г004-00110-00/02931928 | РЗН 2021/13402
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931928 | РЗН 2021/13402
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13402
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931928
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения опухолевого маркера HE4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit)»
Набор реагентов для количественного определения опухолевого маркера HE4 иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit)»
2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i HE4 Microparticles) – 2 х 6,6 мл
2. Конъюгат (Alinity i HE4 Conjugate) – 2 х 6,1 мл
3. Инструкция по применению
Набор реагентов для количественного определения опухолевого маркера HE4 иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit)»
2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i HE4 Microparticles) – 2 х 6,6 мл
2. Конъюгат (Alinity i HE4 Conjugate) – 2 х 6,1 мл
3. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на
микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена HE4 в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства мониторинга рецидива или прогрессирования заболевания у пациенток с
эпителиальным раком яичника.
Серийное тестирование на определение значений концентраций HE4 у пациентов должно использоваться в сочетании с другими клиническими методами мониторинга рака яичника. Тест также предназначен для использования в сочетании с тестом Alinity i CA 125 II в качестве вспомогательного средства оценки риска развития эпителиального рака яичника у женщин с объемными образованиями придатков матки в пременопаузе и постменопаузе, которым предстоит хирургическое вмешательство.
Результаты должны интерпретироваться в сочетании с другими методами в соответствии со стандартными инструкциями по клиническому ведению пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223530
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения опухолевого маркера НЕ4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «НЕ4 Реагенты (Alinity i НЕ4 Reagent Kit)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13402
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2022
Период действия
с 14.06.2022 по 22.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
223530
Наименование
Набор реагентов для количественного определения опухолевого маркера НЕ4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «НЕ4 Реагенты (Alinity i НЕ4 Reagent Kit)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13402
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.02.2021 по 14.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
223530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы