Г004-00110-00/02923009 | РЗН 2021/13399
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923009 | РЗН 2021/13399
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13399
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923009
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски "Контур" (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови "Контур" (Contour)
в вариантах исполнения: 1. Тест-полоски "Контур" (Contour) в упаковках по 50 тест-полосок, в составе: 1.1. Тест-полоски "Контур" (Contour) в упаковках по 50 тест-полосок. 1.2. Краткая инструкция по применению. 2. Тест-полоски "Контур" (Contour) в упаковках по 100 тест-полосок, в составе: 2.1. Тест-полоски "Контур" (Contour) в упаковках по 100 тест-полосок. 2.2. Краткая инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Тест-полоски "Контур" (Contour) в упаковках по 50 тест-полосок, в составе: 1.1. Тест-полоски "Контур" (Contour) в упаковках по 50 тест-полосок. 1.2. Краткая инструкция по применению. 2. Тест-полоски "Контур" (Contour) в упаковках по 100 тест-полосок, в составе: 2.1. Тест-полоски "Контур" (Contour) в упаковках по 100 тест-полосок. 2.2. Краткая инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, г. Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис. 1009
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, ДОМ 12, ОФИС 706
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест-полоски предназначены для количественного определения уровня глюкозы в свежих пробах цельной капиллярной крови, полученной из подушечки пальца, пациентами с диабетом и медицинскими работниками. Тест-полоски используются совместно с глюкометром «Контур» (Contour). Тест полоски используются для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248900
Адрес
PHC Corporation, In Vitro Diagnostics Division, 2131-1 Minamigata, Toon Ehime 791-0395, Japan; RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o., ul. Zaktadowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
Наименование
Тест-полоски "Контур" (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови "Контур" (Contour)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13399
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923009
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2022
Период действия
с 27.04.2022 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски "Контур" (Contour) для системы контроля уровня глюкозы в крови "Контур" (Contour)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13399
Дата регистрации МИ
08.02.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923009
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.02.2021 по 27.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы